Neuer Fumarsäureester Studie

Titel der Studie:

Eine randomisierte, multizentrische, doppel-blinde, drei-armige, 16-wöchige Phase 3 Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LAS41008 vs. LASW1835 vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Plaque Psoriasis

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer neuen magensaftresistenten Fumarsäure im Vergleich zu Fumaderm® und Placebo

Art der Studie:

2:2:1 randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie;  Sponsor: Almirall

Behandlungsplan:

Verum: LAS41008 vs. Verum: LASW1835 (Fumaderm®) vs. Placebo. Studiendauer 16 Wochen mit 7 Visiten, dann 1 Jahr Nachbeobachtung mit 3 Visiten. Fahrtkosten werden erstattet.

Haupteinschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis (PASI ≥10; BSA ≥ 10; PGA ≥ 3) seit mindestens 6 Monaten

Hauptausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis pustulosa
  • Diabetes mellitus
  • Signifikante GIT-Beschwerden
  • γ-GT, GOT oder GPT mehr als zweifach erhöht
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese