Pilot-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Quilizumab bei Patienten mit therapierefraktärer chronisch spontaner Urtikaria

Indikation:

Chronische spontane Urtikaria

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab s.c. bei unter Standardtherapie therapierefraktären Patienten mit Urtikaria factitia.

Art der Studie:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Plazebo kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie mit 6 Wochen follow-up. Sponsor: Charité Berlin

Behandlungsplan:

Verum: Quilizumab gegen Placebo in einer 1:1 Randomisierung, 30 wöchige Studie mit 2 wöchiger Screening-Phase, gefolgt von einer 20 wöchigen Behandlungsphase und einer 8 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

  • Chronische spontane Urtikaria seit mehr als 6 Monaten und aktuell Symptome seit mindestens 6 Wochen. 
  • Mind. 4 Angioödeme in den letzten 6 Monaten 
  • Therapierefraktär unter mindestens zweifacher Dosis eines H1-Antihistaminikums, im Vorfeld unter vierfacher Dosis eines H1-Antihistaminikums ebenfalls therapierefraktär

Hauptausschlusskriterien:

  • Sonstige chronische Formen der Urtikaria wie physikalische Urtikaria oder andere Subformen 
  • Bekannte Anaphylaxien Infektionskrankheiten 
  • Omalizumab-Therapie in den letzten 6 Monaten