REGN846

Titel der Studie:

Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit sequentiell ansteigender Dosierung zur klinischen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit Pharmakokinetik einer einzelnen i.v. Dosis von REGN846 bei refraktärem moderaten bis schwerwiegendem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerwiegender atopischer Dermatitis

Indikation:

Atopische Dermatitis

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

Ib

Ziel der Studie:

Beurteilung des Juckreizverhaltens auf eine einzelne i.v.Gabe von REGN846.

Art der Studie:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Sponsor: Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Behandlungsplan:

REGN846  8mg/kg vs. REGN846 12mg/kg v. Placebo. Einmalige intravenöse Infusion mit 24h Nachbeobachtung. Insgesamt 8 Visiten.  Kostenerstattung geregelt.

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18-65 Jahre
  • Seit mehr als 6 Wochen chronischer Juckreiz, Chronische AD
  • Männer und Frauen zwischen 18-65 Jahren
  • Frauen müssen steril oder postmenopausal sein
  • Therapierefraktär unter Corticosteroiden oder Calcineurin-Hemmstoffen 

Hauptausschlusskriterien:

  • Lokale Corticosteroide/Calcineurininhibitoren oder andere Immunsuppressiva 4 Wochen vor Baseline
  • Infektionserkrankungen
  • Allergien gegen Doxycyclin oder Tetracykline
  • Impfung 12 Wochen vor Studienstart