SIMPS

Titel der Studie:

Internationale, multizentrische, prospektive, klinische Studie zur Erfassung von Daten der elektrischen Impedanz von melanozytären Hautveränderungen

Indikation:

Melanozytäre Hautveränderungen (pigmentierte Nävi, Malignes Melanom)

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

Medizinprodukt, Klasse IIa

Produkt:

SciBase III Electrical Impedance Spectrometer

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des SciBase-Messgerätes im Vergleich zur Histologie sowie die Datenerfassung von melanozytären Hautveränderungen zur Unterscheidung zwischen malignen und benignen Läsionen.

Art der Studie:

Multizentrische, internationale, prospektive, klinische Studie, Sponsor: SciBase AB

Behandlungsplan:

Präoperative elektrische Impedanzmessung bei melanozytären Hautveränderungen
(benigne Nävi, malignes Melanom)

Haupteinschlussskriterien:

1. Patienten ≥18 Jahre
2. Läsion ≥ 2 mm und ≤ 20mm im Durchmesser
3. Primärläsionen (keine Metastasen oder Rezidive)
4. Läsion auf "gesunder" Haut (keine Läsionen auf Psoriasisplaques oder Ekzemen)
5. Läsionen, die komplett exzidiert werden können

Hauptausschlusskriterien:

1. Läsionen unter Finger- oder Fußnägel, Palmae/Plantae, Ohrmuschel, Schleimhaut, Genitalbereich
2. Vorherige Biopsien der Läsionen
3. Läsionen in Narben
4. Läsionen mit Krusten
5. Läsionen auf irritierter oder behaarter Haut (Psoriasis, Ekzeme, o. ä.)
6. Läsionen < 2 mm Durchmesser

Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai (Telefon: 06131 17-/6032, E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de)

Sub-Investigator:
Heidrun Mitzel (06131 17-/2943, E-Mail: heidrun.mitzel@unimedizin-mainz.de)
Adriane Groffik (06131 17-/2943, E-Mail: adriane.groffik@unimedizin-mainz.de)