UFO-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Plazebo kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie mit 6 Wochen follow-up zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab s.c. bei unter Standardtherapie therapierefraktären Patienten mit Urtikaria factitia

Indikation:

Urtikaria factitia

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab s.c. bei unter Standardtherapie therapierefraktären Patienten mit Urtikaria factitia.

Art der Studie:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Plazebo kontrollierte, 12-wöchige Parallelgruppenstudie mit 6 Wochen follow-up. Sponsor: Charité Berlin

Behandlungsplan:

Verum: Omalizumab 150mg vs. Verum: Omalizumab 300mg vs. Placebo, 1:1:1 randomisiert, Studiendauer ca. 20 Wochen.

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten zw. 18-75 Jahren mit der Diagnose Urtikaria factitia seit mindestens 6 Monaten

Hauptausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Omalizumab innerhalb von 3 Monaten vor Studienstart
• Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienstart