X-Act Studie

Titel der Studie:

Einfluss von subkutanem Omalizumab auf die Lebensqualität und das Auftreten sowie die Schwere von Angioödemen bei Patienten die unter Behandlung mit H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben

Indikation:

Chronische spontane Urtikaria mit Angioödemen

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von Omalizumab bei Patienten mit chronischer Urtikaria und Angioödemen

Art der Studie:

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Sponsor: Novartis

Behandlungsplan:

Verum: Omalizumab gegen Placebo in einer 1:1 Randomisierung. 10 Visiten mit 28-wöchiger Behandlungsphase (1x / Monat)  – Die Reisekosten werden vergütet.

Haupteinschlusskriterien:

  • Chronische spontane Urtikaria mit Angioödemen seit mehr als 6 Monaten
  • Mind. 4 Angioödeme in den letzten 6 Monaten
  • Therapierefraktär unter mindestens zweifacher Dosis eines H1-Antihistaminikums, im Vorfeld unter vierfacher Dosis eines H1-Antihistaminikums ebenfalls therapierefraktär

Hauptausschlusskriterien:

  • Sonstige chronische Formen der Urtikaria wie physikalische Urtikaria oder andere Subformen
  • Bekannte Anaphylaxien
  • Infektionskrankheiten
  • Omalizumab-Therapie in den letzten 6 Monate