Xcima-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde placebokontrolliert Phase II Studie zur Evaluation der Sicherheit, Toleranz und Effektivität von CIM311 bei Patienten mit atoischem Ekzem, die nicht gut eingestellt oder nicht geeignet für eine topische Therapie sind

Indikation:

topisch unzureichend therapiebares atopisches Ekzem (Neurodermitis)

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit, Toleranz und Sicherheit der Behandlung Erwachsener mit atoischem Ekzem mit dem Medikament CIM311

Art der Studie:

5 Arme randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Behandlungsplan:

12 wöchige Studie mit einer 1 wöchigen Screening, einer 12 wöchigen Behandlungs- und einer 8 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten (18-65 Jahre) mit atopischer Dermatitis nach Hanifin und Rajka (EASI ≥10; sIGA≥ 3; Pruritus VAS≥ 50) mit unzureichendem Ansprechen auf Lokaltherapie über 4 Wochen

Hauptausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma 
  • Herzinsuffizienz
  • Augenerkrankung die einer systemischen Therapie bedarf
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese