Abraxis-Studie

Titel der Studie:
Abraxis CA033: Eine randomisierte, open-label, multizentrische Phase III Studie mit ABI-007 (nab-Paclitaxel) gegen Dacarbazin in zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-resektablem Stadium IV Melanom

Indikation:
Metastasiertes Malignes Melanom Stadium IV nach AJCC

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
III

Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung des Progressions-freien Überlebens einer Monotherapie mit ABI-007 im Vergleich zu DTIC bei vorher unbehandelten Patienten mit metastasiertem malignen Melanom. 

Art der Studie:
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie, Sponsor: Abraxis BioScience.

Behandlungsplan:
Arm A: ABI-007 150mg/m², i.v., an Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen
Arm B: DTIC 1000 mg/m², i.v., alle 3 Wochen

Haupteinschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom, Stadium IV
2. Chemotherapie-Naive Patienten (vorherige adjuvante Therapien, Kinase-Inhibitoren/Zytokine/Vakzine sind erlaubt)
3. Alter ≥ 18 Jahre
4. ECOG Performance Status 0 oder 1
5. Messbare Tumorparameter nach RECIST
6. Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte)
7. Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)

Hauptausschlusskriterien:

1. Schleimhaut- oder Aderhautmelanom
2. Hirnmetastasen
3. Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
4. Zweitmalignome in den letzten 5 Jahren

Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de