BMS-663513-Studie
Titel der Studie:Randomisierte Phase-II-Studie mit BMS-663513 in Zweitlinienmonotherapie bei Patienten mit malignem Melanom im nicht resezierbarem Stadium III oder IV
Indikation:
Malignes Melanom, nicht resezierbares Stadium III, Stadium IV
Status der Studie:
Rekrutierung abgeschlossen
Phase der Studie:
II
Ziel der Studie:
Primäres Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von BMS-663513 in unterschiedlicher Dosierung bezogen auf das progressionsfreie Überleben.
Art der Studie:
Multizentrische randomisierte Studie, Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Behandlungsplan:
Arm A: 0,1 mg/kg BMS-663513 i.v. alle 3 Wochen
Arm B: 1 mg/kg BMS-663513 i.v. alle 3 Wochen
Arm C: 1 mg/kg BMS-663513 i.v. alle 6 Wochen
Arm D: 5 mg/kg BMS-663513 i.v. alle 3 Wochen
Haupteinschlusskriterien:
- ECOG Performance Status ≤ 1
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes malignes Melanom einschließlich Schleimhautmelanomen
- Malignes Melanom im Stadium III oder Stadium IV
- Eine vorangegangene systemische antitumoröse Therapie im metastasierten Stadium, die nicht zum Erfolg führte oder vom Patienten nicht vertragen wurde.
- Ausreichende Organfunktion
- Alter ≥ 18 Jahre
Hauptausschlusskriterien:
- Okuläres Melanom
- Komplette chirurgische Resektion aller identifizierbaren Erkrankungsherde
- Klinischer oder radiologischer Hinweis auf Hirnmetastasen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Randomisierung
- Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus Erythematodes, Vakulitis, pulmonale oder gastrointestinale Autoimmunerkrankungen.
- HIV-Infektion, chronische Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion.
- Klinisch signifikante Auffälligkeiten im EKG oder schwere kardiale Arrhythmien. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (NYHA III/IV), Z.n. Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung
- Abdominelle Fisteln oder gastrointestinale Perforationen innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung
- Mehr als eine vorangegangene systemische Therapie außgenommen adjuvanter oder neoadjuvanter Therapieschemata
- Hämatopoesestimulierende Faktoren 28 Tage vor Randomisierung
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de