BRIM-3-Studie
Titel der Studie:BRIM 3: Eine randomisierte, open-label, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie in zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-resektablem Stadium-IIIc- oder Stadium-IV-Melanom
Indikation:
Malignes Melanom Stadium IIIc oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar, BRAF-V600E-Mutation
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
III
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung des Gesamtüberlebens einer Monotherapie mit RO5185426 im Vergleich zu DTIC bei vorher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom mit der BRAF-V600E-Mutation
Art der Studie:
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie, Sponsor: Roche.
Behandlungsplan:
Arm A: oralisiertes RO5185426 2x täglich in einer Dosierung von 960mg
Arm B: Monochemotherapie mit DTIC (i.v.,1000 mg/m²) alle 3 Wochen
Haupteinschlussskriterien:
- Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom
- Nicht-resektables Stadium IIIc oder Stadium IV (die Nichtresezierbarkeit im Stadium IIIc muß ein Chirurg bestätigt haben)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Therapie-Naive Patienten
- Positive BRAF V600E Mutation
- ECOG Performance Status 0 oder 1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Messbare Tumorparameter nach RECIST
- Kutane Spinozelluläre Karzinome müssen vor Therapiebeginn operativ saniert worden sein und die Wundheilung muß adäquat sein.
- Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte)
- Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)
Hauptausschlusskriterien:
- Aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis
- Keine Vorbehandlung, keine Vortherapie mit einem BRAF-Inhibitor
- GIT-Symptome, die die Resorption verringern können
- QT-Intervall ≥ 450 sec
- Keine relevanten Vorerkrankungen in den letzten 6 Monaten (AMI, Instabile Angina pectoris, koronarer oder peripherer Bypass, symptomatische Herzerkrankung, therapiebedürftige HRST, unkontrollierte aHTN, Apoplex/TIA, symptomatische Lungenembolie)
- Stattgehabte Transplantation
- Aktive Infektion (incl HIV, Hepatitis B und C)
- Zweitmalignome in den letzten 5 Jahren
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de