Chemosensitivitätsprofil-Studie
Titel der Studie:Individualisierte Kombinationstherapie nach ex-viio Chemosensitivitätsprofil versus DTIC-Monochemotherapie als first-line Behandlung des fernmetastasierten Melanoms (AJCC Stadium IV)
Indikation:
Malignes Melanom Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
III
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung der Überlegenheit einer individualisierten Kombinationstherapie nach ex-vivo Chemosensitivitätsprofil gegenüber einer Monotherapie mit DTIC beim fernmetastasierten Melanom sowie des prätherapeutisch bestimmten Chemosensitivitätsindex als prognostischer Parameter des malignen Melanoms.
Art der Studie:
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie, Sponsor: Universität Würzburg. Die Studie wird unterstützt von der Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs, der medac GmbH, sowie der DCS Innovative Diagnostik-Systeme GmbH
Behandlungsplan:
Arm A: individualisierte Kombinationschemotherapie nach Chemosensitivitätsprofil (Behandlung mit der nach BICSI ex-vivo wirksamsten Kombination aus Paclitaxel + Cisplatin oder Treosulfan + Cytarabin)
Arm B: Monochemotherapie mit DTIC
Haupteinschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Malignes Melanom der Haut, der Schleimhäute oder okkulter Primarius
- Stadium IV, operativ nicht kurativ behandelbar
- Messbare Tumorparameter nach modifizierten RECIST; mind. 1 Läsion mit Durchmesser von 1 cm im CT/MRT
- Keine chemotherapeutische Vorbehandlung im Stadium IV
- Tumorgewebe zur Sensitivitätstestung erreichbar (ca. 1cm 3 Gewebematerial od. 5-6 Stanzzylinder erforderlich)
- ECOG Performance Status 0 oder 1
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ausreichende Organfunktion
- Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)
Hauptausschlusskriterien:
- Primäres Melanom der Uvea/Choroidea
- Operative Resezierbarkeit aller Metastasen
- Chemotherapeutische Vorbehandlung im Stadium IV, wobei eine andere Vortherapie (Immuntherapie, Targeted Therapeutika) im Stadium IV erlaubt ist
- Aktuell vorliegende Hirnmetastasen
- Zweitneoplasien (außgenommen epitheliale Tumore der Haut, Z. n. Carcinoma in situ der Zervix, Tumorfreiheit seit mind. 5 Jahren)
- aktive Infektionen, incl. HIV
- hirnorganische Erkrankungen
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de