Combi-AD
Titel der Studie:Combi-AD: Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo- kontrollierte Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Dabrafenib und Trametinib im adjuvanten Setting bei Patienten mit V600E/K-Mutation nach operativer Therapie
Indikation:
Malignes Melanom Stadium III nach AJCC, vollständig operativ behandelt (R0)
Status der Studie:
Rekrutierung offen
Phase der Studie:
Phase III
Ziel der Studie:
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit der Kombination von Dabrafenib und Trametinib
Art der Studie:
Prospektiv multizentrische Studie, Sponsor: GSK.
Behandlungsplan:
BRAF-Inhibitor Dabrafenib 2x1Tbl + MEK-Inhibitor Trametinib 1x1Tbl.vs. Placebo (1:1), kein cross-over! Behandlungsdauer max. 52 Wochen
Haupteinschlusskriterien:
- BRAF-V600E/K-Mutation
- vollständig reseziertes Stadium III (R0)
- LK-Metastase >1mm
Hauptausschlusskriterien:
- vorangegangene adjuvante Behandlung (Interferon, klinische Studie, Radiatio)
- Schleimhaut-/Aderhautmelanom
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Zweitmalignom in den letzten 5 Jahren (Ausnahme: NMSC)
- Kardiovaskuläre Vorerkrankung (RR >140/90, Qt-Zeit >480ms; LVEF < LLN)
- Retinalvenen-Verschluss in der Vorgeschichte
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de