Combi-V MEK 116513
Titel der Studie:Combi-V MEK 116513: Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib mit Vemurafenib als First-Line-Therapie bei Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem kutanem Melanom mit BRAF-V600E/K
Indikation:
Malignes Melanom Stadium III oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar
Status der Studie:
Rekrutierung offen
Phase der Studie:
Phase III
Ziel der Studie:
Evaluierung des Gesamtüberlebens unter der Kombination BRAF-/MEK-Inhibitor gegenüber BRAF-Inhibitor-Monotherapie, Progressionsfeies Überleben, Ansprechrate, Ansprechdauer
Art der Studie:
Prospektiv multizentrische Studie, Sponsor: GSK.
Behandlungsplan:
BRAF-Inhibitor Dabrafenib 150mg p.o. 2x täglich + MEK-Inhibitor Trametinib 2mg p.o. 1x täglich vs. BRAF-Inhibitor Vemurafenib 960mg 2x täglich
Randomisierung 1:1
Haupteinschlusskriterien:
- BRAF-V600E/K-Mutation
- nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV mit Tumorlast (RECIST)
Hauptausschlusskriterien:
- vorangegangene Behandlung mit BRAF- oder MEK-Inhibitor
- frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIc oder IV, adjuvante Therapien erlaubt)
- aktive Hirnmetastasen (Hirnmetastasen: erlaubt, wenn vorbehandelt: OP/Stereotaxie + mind. 12 Wo. stabil + mind. 4 Wo asymptomatisch + kein Kortison /Antikonvulsiva notwendig)
- Schleimhaut-/Aderhautmelanom
- Andere Tumorerkrankungen in den letzten drei Jahren (außer NMSC)
- Bekannte HBV, HCV oder HIV Infektion
- Kardiovaskuläre Vorerkrankung (RR >140/90, Qt-Zeit >480ms; LVEF < LLN)
- Retinalvenen-Verschluss in der Vorgeschichte
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de