Open-Label, multizentrische Phase II Studie mit E7080

Titel der Studie:
E7080-G000-206: Open-Label, multizentrische Phase II Studie mit E7080 bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-resektablem  Stadium III oder IV Melanom

Indikation:
Metastasiertes Malignes Melanom Stadium III oder  IV nach AJCC

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
II

Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Beurteilung der objektiven Ansprechrate von E7080 bei Patienten mit nicht-resektablem Stadium III/IV Melanom.

Art der Studie:
2 Kohorten multizentrische Studie, Sponsor: PPD, Eisai.

Behandlungsplan:
Kohorte 1: BRAF negativ – E7080 24 mg p. o. im 28 Tage Zyklus
Kohorte 2: BRAF positiv – E7080 24 mg p. o. im 28 Tage Zyklus

Haupteinschlussskriterien:

1. Kohorte 1: BRAF neg. und gescheiterter First Line Therapie
2. Kohorte 2: BRAF pos. (V600 E Mutation) und Vorbehandlung mit BRAF V600E
3. Messbare Tumorparameter nach RECIST
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. ECOG Performance Status 0 oder 1
6. Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte) und Blutdruckwerte

Hauptausschlusskriterien:

1. Aderhautmelanom
2. Hirnmetastasen
3. Zweitmalignome in den letzten 2 Jahren
4. Kohorte 1: Mehr als zwei Chemotherapien oder VEGF Therapie
5. Kohorte 2: keine Behandlung mit BRAF Inhibitor oder VEGF Therapie
6. Vorbekannte Proteinurie
7. Kardiovaskuläre Vorerkrankung und Blutungsneigung

Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de