GSK2118436

Titel der Studie:
GSK2118436: Eine randomisierte, open-label, multizentrische Phase III Studie in zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-resektablem Stadium IIIc oder Stadium IV Melanom mit der V600 Braf Mutation

Indikation:
Malignes Melanom Stadium IIIc oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar, BRAF V600 Mutation

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
III

Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung des Progressions-freien und des Gesamtüberlebens einer Monotherapie mit GSK2118436 im Vergleich zu DTIC bei vorher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom mit der BRAF V600 Mutation.

Art der Studie:
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie, Sponsor: GSK.

Behandlungsplan: (3:1 Randomisierung)
Arm A: orales GSK2118436 2x täglich in einer Dosierung von 150mg
Arm B: Monochemotherapie mit DTIC (i.v.,1000 mg/m²) alle 3 Wochen

Haupteinschlussskriterien:

  1. Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom
  2. Nicht-resektables Stadium IIIc oder Stadium IV 
  3. Alter ≥ 18 Jahre, ECOG 0-1
  4. Therapie-naive Patienten 
  5. Positive BRAF V600 Mutation
  6. Messbare Tumorparameter nach RECIST
  7. Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)
  8. Adäquate Laborparameter (Blutbild, Leber, Nierenwerte)


Hauptausschlusskriterien:

  1. Okkuläre oder Schleimhautmelanome
  2. Aktive Hirnmetastasen
  3. Schwere kardiologische Vorerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  4. Zweitmalignome in den letzten 5 Jahren


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de