IMATS
Titel der Studie:Internationale, multizentrische, prospektive, nicht-kontrollierte, nicht-randomisierte klinische Studie zur Erfassung von Daten der elektrischen Impedanz von potentiell malignen pigmentierten Nävi und histologischen Diagnosen (International Melanoma Algorithm Training Study – IMATS)
Indikation:
Pigmentierte Nävi, Malignes Melanom, Basaliom, spinozelluläre Karzinome
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
Medizinprodukt, Klasse IIa
Produkt:
SciBaseIII Electrical Impedance Spectrometer
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Datenerfassung von 300 histologisch bestätigten malignen Melanomen. Entwicklung eines Klassifikations-Algorithmus.
Art der Studie:
Multizentrische, prospektive, nicht-kontrollierte, nicht-randomisierte klinische Studie, Sponsor: SciBase AB
Behandlungsplan:
Präoperative elektrische Impedanzmessung bei benignen Nävi, malignem Melanom, Basaliomen und spinozellulären Karzinomen (benigne Nävi müssen nicht exzidiert werden)
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Läsion ≥ 2 mm Durchmesser
- Primärläsionen (keine Metastasen oder Rezidive)
- Läsion auf "gesunder" Haut (keine Läsionen auf Psoriasisplaques oder Ekzemen)
- Läsionen, die komplett exzidiert werden können (Außnahme: gutartige pigmentierte Nävi, müssen nicht exzidiert werden!)
- Maximal 8 Läsionen pro Patient
Hauptausschlusskriterien:
- Läsionen unter Finger- oder Fußnägel, Palmae/Plantae, Ohrmuschel, Schleimhaut
- Vorherige Biopsien der Läsionen
- Läsionen in Narben
- Läsionen mit Krusten
- Läsionen auf irritierter Haut (Psoriasis, Ekzeme, o. ä.)
- Läsionen < 2 mm Durchmesser
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de