Interferon-alfa-2b-Studie
Titel der Studie:Randomisiertes, multizentrisches Therapieoptimierungsprotokoll zur adjuvanten Behandlung des malignen Melanoms im Stadium III: Intermittierende, hochdosierte i.v.-Gabe von Interferon-alfa-2b vs. Standard hochdosierte Interferon-alfa-2b-Therapie
Indikation:
Malignes Melanom, Stadium IIIa, IIIb und IIIc nach AJCC 2002
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
IV
Ziel der Studie:
Es soll geprüft werden, ob durch die intermittierende intravenöse Interferon-Therapie eine Verlängerung des fernmetastasenfreien Überlebens erzielt werden kann. Verglichen wird mit der hochdosierten Interferon-alfa-2b-Gabe nach dem von Kirkwood und Mitarbeitern etablierten Therapieschema.
Art der Studie:
Multizentrisches, randomisiertes Therapieoptimierungsprotokoll der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie (ADO) und der Projektgruppe Internistische Onkologie (PIO)
Behandlungsplan:
Arm A:
Die Patienten erhalten i.v. 20 Mio.I.E. Interferon-alfa-2b / m Tag 1 bis Tag 5, Tag 8 bis Tag 12, Tag 15 bis Tag 19, sowie Tag 22 bis Tag 26. Ab dem Tag 29 (Woche 5) erhalten die Patienten s.c. 10 Mio.I.E. Interferon-alfa-2b / m2 3x pro Woche für 48 Wochen.
Arm B:
Die Patienten erhalten 20 Mio. I.E./m2 Tag 1 bis Tag 5, Tag 8 bis Tag 12, Tag 15 bis Tag 19, Tag 22 bis Tag 26. Nach dem i.v.-Interferon-alfa-2b Block erhalten die Patienten jeweils für 12 Wochen keine Interferon-alfa-2b Therapie. Ab Woche 17 bis 20 wird der zweite i.v.-Interferon-alfa-2b Block, ab Woche 33 bis 36 wird der dritte i.v.-Block analog appliziert
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes kutanes malignes Melanom
- Patienten mit Mikro- und Makrometastasierung im Stadium IIIa, b, c (AJCC 2002): Mit histologisch bestätigter Mikro- oder Makrometastasierung in die regionären Lymphknoten (mit oder ohne elektiver Lymphknotendissektion) und, oder mit Satellitenmetastasen und, oder mit In-Transit-Metastasen
- R0-Resektion, die nicht länger als 56 Tage zurückliegt.
- Alter 18 bis 70
- Ausreichender Allgemeinzustand: ECOG Grad 0 und 1.
- Keine anderen schwerwiegenden internistischen Erkrankungen.
- Adäquate Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion, definiert durch folgende Parameter (zuletzt kontrolliert längstens 14 Tage vor Behandlungsstart):
Knochenmarksfunktion:
Leukozyten ≥ 3.000 Zellen/µl
Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/µl
Hämoglobin ≥ 10 g/dL
Leber- und Nierenfunktion:
Serum Kreatinin < 1,5 x oberer Normwert
SGOT und SGPT < 2,5 x oberer Normwert
Serum Bilirubin < 1x oberer Normalwert
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen (AJCC Stadium IV)
- Aderhautmelanome, Schleimhautmelanome
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Empfängnisverhütungsmethode anwenden
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Patienten mit anamnestisch bekannter neuropsychiatrischer Erkrankung, die eine Hospitalisierung erforderlich machte
- Schwere internistische Erkrankungen, z.B.
a) floride Hepatitis
b) schwere akute Infektionen
c) Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, symptomatische Angina pectoris
d) manifeste Herzinsuffizienz Grad III bis IV
e) schwere Lungenerkrankung
f) HIV-positive Patienten im nachgewiesenen AIDS-Stadium - Behandlung in einer anderen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Medikamenten in den letzten 30 Tagen
- Eine in der Anamnese festgestellte Überempfindlichkeit gegenüber Interferon alpha
- Malignom in der Anamnese in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme kurativ behandelter Hautkarzinome oder Carcinomata in situ)
- Vorherige Hochdosistherapie mit Interferon-alfa, eine vorherige adjuvante low-dose oder intermediate-dose Interferon-alfa-Therapie ist erlaubt
Ansprechpartnerinnen in Mainz:
Principal Investigator:
PD Dr. Kerstin Steinbrink (Tel: 06131 17-3792, E-Mail: kerstin.steinbrink@unimedizin-mainz.de)
Sub-Investigator:
Dr. Nicole Bacher (Tel: 06131 17-2946, E-Mail: nicole.bacher@unimedizin-mainz.de)