IPI

Titel der Studie:
IPI: Multizentrische Studie bei fortgeschrittenem Melanom: prospektive, multizentrische, Phase III-IV Studie bei Melanompatienten mit fortgeschrittener Erkrankung (DeCOG – MM-PAL11)

Indikation:
Metastasiertes Malignes Melanom Stadium III-IV (Auge, Haut, Mukosa) nach AJCC

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
III-IV

Ziel der Studie:
Charakterisierung der Effizienz und Sicherheit von Ipilimumab bei Patienten mit vorbehandeltem, metastatischem und/oder inoperablem Melanom (Stadium III-IV) bei denen mindestens eine systemische Behandlung fehlgeschlagen ist

Art der Studie:
prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase III-IV Studie, Sponsor: Universitätsklinikum Essen

Behandlungsplan:
nduktionsphase: Ipilimumab 3mg/kg KG; 4 x q3w) Tag 1 (W1)/ Tag 22 (W4) / Tag 43 (W7) / Tag 64 (W10)
Re-Induktionsphase wenn Progression (frühestens in Woche 24) nachdem CR, PR,
SD (in Woche 12) vorlag: Ipilimumab 3mg/kg KG; 4 x q3w.

Haupteinschlussskriterien:


  1. Histologischer Nachweis eines Haut-, Augen- oder Schleimhautmelanoms
  2. Mindestens eine vorhergehende systemische Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG Performance Status 0 oder 1
  5. Messbare Tumorparameter nach RECIST im inoperablen Stadium III-IV
  6. Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte)
  7. Therapiefreies Intervall von mind. 28 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie
  8. Adäquate Kontrazeption (gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)


Hauptausschlusskriterien:

  1. Begleittherapien (Immuntherapien, Chemotherapie, Immunsuppressiva und jegliche andere systemische Krebstherapie
  2. Patient benötigt eine kontinuierliche, systemische Dauerbehandlung mit Corticosteroiden (Ausnahme: Behandlung von Hirnmetastasen sowie topische oder inhalative Steroide) 
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, HIV, aktive HBV und HCV
  4. Symptomatische ZNS-Metastasen und andere schwere Krankheiten
  5. Schwangerschaft, Stillzeit bzw. keine effiziente Kontrazeption
  6. Patienten mit Melanom, die an einer aktiven bösartigen Begleiterkrankung leiden


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de