MAGE-A3-Studie
Titel der Studie:Doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Phase III Studie zur Beurteilbarkeit der Wirksamkeit von rec. MAGE-A3 + AS 15 ASCI als adjuvante Therapie bei Patienten mit MAGE-A3-positivem, reseziertem Melanom im Stadium III (AJCC) mit makroskopischer Lymphknotenbeteiligung
Indikation:
Komplett reseziertes Malignes Melanom, Statium IIIB oder IIIC mit makroskopischer Lymphknotenbeteiligung
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
III
Ziel der Studie:
Primäres Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von rec. MAGE-A3 + AS 15 ASCI im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben.
Art der Studie:
Multizentrische, randomisierte Studie; Sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals
Behandlungsplan:
Arm A: MAGE-A3 + AS 15 ASCI
Arm B: Placebo
Haupteinschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes malignes Melanom der Haut Stadium IIIb oder IIIC mit resezierbaren makroskopischen Lymphknotenmetastasen
- Komplette chirurgische Resektion der Metastasen maximal 8 Wochen vor Randomisierung
- Erholung von der Operation
- MAGE-A3 Gen-Expression einer LK-Metastase
- ECOG Performance Status 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion
- Adäquate Kontrazeption
- Alter ≥ 18 Jahre
Hauptausschlusskriterien:
- Schleimhautmelanom oder okuläres Melanom
- Intransitmetastasen
- Andere adjuvante Therapie (eine systemische Therapie mit einem Immunmodulator nach einer vorausgegangenen Operation ist erlaubt, sofern die letzte Gabe mindesten 30 Tage zurückliegt; vorausgegangene Strahlentherapie vor der Lymphadenektomie ist erlaubt)
- Autoimmunerkrankungen (außgenommen Vitiligo)
- Immundefizienz
- Andere maligne Erkrankungen (ausgenommen Carcinoma in situ der Zervix oder Remission über 5 Jahre)
- Unkontrollierte Blutungsneigung
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de