PRAME

Titel der Studie:
PRAME: Eine multizentrische Dosis-Eskalations Phase I/II Studie in zuvor unbehandelten Patienten mit PRAME-positiven metastasiertem malignen Melanom (nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom)

Indikation:
Malignes Melanom Stadium III oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar, PRAME-positiv

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
I / II

Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung des Sicherheit, der Immunogenität und der klinischen Aktivität von recPrame + AS15 Antigen-spezifischer Krebs-Immuntherapie als First-line-Therapie bei vorher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom.

Art der Studie:
Prospektiv multizentrische Studie, Sponsor: GSK.

Behandlungsplan:
24 intramuskuläre Injektionen, die auf 4 Zyklen verteilt verabreicht werden über einen Zeitraum von insgesamt 4 Jahren.

Haupteinschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom
    a. Phase I Studie: Stadium IV M1b und M1c (bei M1c: Serum-LDH < 1,5faches des Normwertes), inclusive komplett resezierte Stadium IV Patienten
    b. Phase II Studie: nicht-resektables Stadium III (N2c, N3) oder Stadium IV M1a 
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Therapie-Naive Patienten im metastasierten Stadium
  4. PRAME-positive Melanome
  5. ECOG Performance Status 0 oder 1
  6. Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte)
  7. Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)


Hauptausschlusskriterien:

  1. Autoimmunerkrankungen und dauerhafte immunsuppressive Therapien
  2. Zweitmalignome in den letzten 5 Jahren
  3. Unkontrollierte Blutungsneigung


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de