Multizentrische, open-label Studie mit RO5185426

Titel der Studie:
Eine multizentrische, open-label Studie mit RO5185426 bei Patienten mit metastasiertem Melanom. 

Indikation:
Malignes Melanom Stadium IV nach AJCC, BRAF V600 Mutation positiv

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
Expanded Access

Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung der Sicherheit und der Wirksamkeit von RO5185426 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom mit der BRAF V600 Mutation

Art der Studie:
Prospektiv multizentrische Studie, Sponsor: Roche.

Behandlungsplan:
Arm A: orales RO5185426 in einer Dosierung von 960mg, 2x täglich

Haupteinschlussskriterien:

  1. Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom, Stadium IV
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG 0-2
  4. Positive BRAF V600E Mutation
  5. Messbare Tumorparameter nach RECIST
  6. Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)
  7. Adäquate Laborparameter


Hauptausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen
  2. Schwere kardio-vaskuläre Vorerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  3. Zweitmalignome in den letzten 2 Jahren


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de