SIMPS (SciBase International Melanoma Pivotal Study)
Titel der Studie:Internationale, multizentrische, prospektive, klinische Studie zur Erfassung von Daten der elektrischen Impedanz von melanozytären Hautveränderungen
Indikation:
Melanozytäre Hautveränderungen (pigmentierte Nävi, Malignes Melanom)
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
Medizinprodukt, Klasse IIa
Produkt:
SciBase III Electrical Impedance Spectrometer
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des SciBase Messgerätes im Vergleich zur Histologie sowie die Datenerfassung von melanozytären Hautveränderungen zur Unterscheidung zwischen malignen und benignen Läsionen.
Art der Studie:
Multizentrische, internationale, prospektive, klinische Studie, Sponsor: SciBase AB
Behandlungsplan:
Präoperative elektrische Impedanzmessung bei melanozytären Hautveränderungen (benigne Nävi, malignes Melanom)
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Läsion ≥ 2 mm und ≤ 20mm im Durchmesser
- Primärläsionen (keine Metastasen oder Rezidive)
- Läsion auf "gesunder" Haut (keine Läsionen auf Psoriasisplaques oder Ekzemen)
- Läsionen, die komplett exzidiert werden können
Hauptausschlusskriterien:
- Läsionen unter Finger- oder Fußnägel, Palmae/Plantae, Ohrmuschel, Schleimhaut, Genitalbereich
- Vorherige Biopsien der Läsionen
- Läsionen in Narben
- Läsionen mit Krusten
- Läsionen auf irritierter oder behaarter Haut (Psoriasis, Ekzeme, o.ä.)
- Läsionen < 2 mm Durchmesser
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Stephan Rietz
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: stephan.rietz@unimedizin-mainz.de