TEAM-Studie

Titel der Studie:
Eine randomisierte, open-label, multizentrische zweiarmige Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht-resektablem Stadium-IIIc- oder Stadium-IV-Melanom und c-KIT Mutation zum Vergleich von Tasigna® versus DTIC.


Indikation:
Malignes Melanom Stadium IIIc oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar, c-KIT-Mutation


Status der Studie:
offen


Phase der Studie:
III


Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung des Gesamtüberlebens einer Monotherapie mit Tasigna® im Vergleich zu DTIC bei vorher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom mit der c-KIT-Mutation.


Art der Studie:
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie, zwei-armige, cross-over-Studie. Sponsor: Novartis.


Behandlungsplan:
Arm A: oralisiertes Nilotinib 400mg
Arm B: Monochemotherapie mit DTIC (i.v.,850 mg/m²) alle 3 Wochen


Haupteinschlusskriterien:


  1. Histologisch gesichertes Schleimhaut-, akrolentiginöses oder kutanes metastasiertes Melanom
  2. Nicht-resektables Stadium IIIc oder Stadium IV
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. C-KIT-Mutation auf Exon 11oder 13, Mutationen Y822D und Y823D auf Exon 17
  5. WHO Performance Status 0 .2
  6. Messbare Tumorparameter nach RECIST
  7. Wenigstens 28 Tage nach der letzten OP und 7 Tage nach Hautbiopsie.
  8. Adäquate Organfunktion/Laborparameter (BB, Leberwerte)
  9. Adäquate Kontrazeption (gebährfähige Frauen und zeugungsfähige Männer)


Hauptausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen
  2. BRAF oder NRAS Mutation oder nur c-KIT-Amplifikationen
  3. Gastrointestinale Symptome, die die Resorption verringern können
  4. Medikamente, die eine Verlängerung des QT-Intervall verursachen können, CYP3A Inhibitoren oder Induktoren oder Medikamente, die mit Nilotinib interagieren
  5. Relevante Vorerkrankungen in den letzten 6 Monaten, insbesondere Erkrankungen des GI-Trakts, des Pankreas oder der Leber (mit Ausnahme von Metastasen)
  6. Immuntherapie ≤ 1 Woche vor Therapiebeginn
  7. Chemotherapie ≤ 4 Wochen vor Studienbeginn oder noch andauernde Nebenwirkungen


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de