Studienablauf

Die Akquise der Studienteilnehmer erfolgt in der Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Universitätsmedizin Mainz im Rahmen eines allgemeinen ärztlichen Aufklärungsgesprächs der geplanten Strahlentherapie. Der Patient wird dabei umfassend über den Ablauf und das Ziel der Studie sowie über alle Risiken informiert. Erklärt sich der Patient zu einer Studienteilnahme bereit, bestätigt er dies offiziell durch unterschreiben einer Einverständniserklärung. Das Einverständnis zur Studienteilnahme kann der Patient jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Der Patient kann beim Ausscheiden aus der Studie entscheiden, ob das Probenmaterialmaterial bzw. die daraus gewonnenen Daten vernichtet werden oder weiterhin für die Studie zur Verfügung stehen.

Nach Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie erfolgt eine kurze Befragung zur Ersterhebung der mit dem zu behandelnden Krankheitsbild assoziierten Beschwerden und deren Auswirkung auf die persönliche Lebensqualität. Anschließend findet die sogenannte „Randomisierung“ statt, bei der der Patient zufällig einer der beiden Bestrahlungstechniken zugeordnet wird. Dies schließt eine Beeinflussung der Ergebnisse durch subjektive Faktoren aus. Bei beiden Behandlungsmethoden werden die Patienten entsprechend dem üblichen klinischen Standard über drei Wochen zweimal wöchentlich mit einer Einzeldosis von 0.5 Gy bestrahlt.

Dem Patienten wird jeweils eine Blutprobe von wenigen Millilitern vor und 15 Minuten nach der ersten Bestrahlung sowie vor und 15 Minuten nach der letzten Bestrahlung durch sehr erfahrenes medizinisches Fachpersonal entnommen. Die Untersuchung der Blutproben erfolgt im radioonkologischen Forschungslabor der Unimedizin Mainz. Dort wird aus dem Gesamtblut eine Zellart isoliert, in der die biologischen Indikatoren der Strahlenexposition vermessen werden. Nach dieser Messung werden die Proben vernichtet.

3 Monate nach der letzten strahlentherapeutischen Behandlung wird im Rahmen der allgemeinen ärztlichen Nachsorgeuntersuchung eine weitere kurze Befragung des Patienten zum aktuellen Stand der mit dem behandelten Krankheitsbild assoziierten Beschwerden und deren Auswirkung auf die persönliche Lebensqualität durchgeführt.