CA209-066
Titel der Studie:CA209-066: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von Anti-PD-1 mit DTIC beim unbehandelten, metastasierten Melanom bei BRAF-neg. Patienten (First line)
Indikation:
Malignes Melanom Stadium III oder Stadium IV nach AJCC, operativ nicht kurativ behandelbar
Status der Studie:
Initiierung erwartet
Phase der Studie:
Phase III
Ziel der Studie:
Evaluierung des Gesamtüberlebens. Sekundäre Endpunkte: Progressionsfeies Überleben, Ansprechrate, Evaluierung von PD-L1 als prospektiver Biomarker, Evaluation der Lebensqualität
Art der Studie:
Prospektiv multizentrische Studie, Sponsor: BMS.
Behandlungsplan:
- Anti-PD-1 3mg/kg i.v. alle 2 Wochen +Placebo i.v. alle 3 Wochen
- DTIC 1000mg/m2 i.v. alle 3 Wochen +Placebo i.v. alle 2 Wochen
Randomisierung 1:1
Haupteinschlusskriterien:
- unbehandeltes nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (hist. gesichert, RECIST)
- BRAF Wildtyp
- max. 3 Monate altes Gewebe für PD1-Testung
- unbekannter Primarius
- Schleimhautmelanom
Hauptausschlusskriterien:
- frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIc oder IV, adjuvante Therapien erlaubt)
- aktive Hirnmetastasen
- Aderhautmelanom
- Autoimmunerkrankung
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de