EORTC 18081

Titel der Studie:
EORTC 18081: Adjuvantes pegyliertes-Interferon alfa-2b für die Dauer von 2 Jahren verglichen mit alleiniger Beobachtung bei Patienten mit einem ulzerierten primären kutanen Melanom mit T(2-4)b N0 M0: eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC-Melanomgruppe.

Indikation:
Patienten mit Z.n. ulzeriertem malignen Melanom und einer negativen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.

Status der Studie:
Offen

Ziel der Studie:
Primärziel:
  • Rückfallfreies Überleben messen am krankheitsfreiem Überleben
Sekundärziele:
  • Sicherheits- und Toxizitätsprofi
  • Gesamtüberleben
  • Fernmetastasenfreies Überleben
  • Lebensqualitätserfassung   
Art der Studie:
Randomisierte Phase- III- Studie

Behandlungsplan:
Patientengruppe A: Peg.IFN 3μg/kg einmal wöchentlich, über 2 Jahre
Patientengruppe B: Beobachtung
Start innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18-70 Jahren
  2. ECOG 0 oder 1 
  3. Histologisch dokumentiertes primär ulzeriertes malignes Melanom im Stadium T (2-4)b N0 M0 
  4. Erfolgte Nachexzision mit 1-2cm Sicherheitsabstand 
  5. Negative Sentinel-Lymphknotenbiopsie 
  6. Adaequate Laborparameter


 Hauptausschlusskriterien:

  1. Schleimhautmelanom
  2. Uveamelanom
  3. Fernmetastasen 
  4. Vorangegangene Chemo-/Immun-/Impftherapie oder Hormon sowie Strahlentherapeutische Behandlung bezüglich des malignen Melanoms
  5. Vorliegen eines malignen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorerkrankungen, die eine dauerhafte systemische Kortisontherapie erfordern 
  7. Aktive Autoimmunerkrankungen 
  8. Vortherapie mit Interferon-alpha (unabhängig der Indikation) 
  9. Herzinsuffizienz Stadium III oder IV 
  10. Hepatitis B oder C, HIV


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Dr. Sophia Wilden
Tel: 06131 17-8412
E-Mail:  sophia.wilden@unimedizim-mainz.de