Visual Universitätsmedizin Mainz

Genmab-GCT1042-01

Indikation:
Eine erste offene Dosis-Eskalationsstudie am Menschen mit Erweiterungskohorten zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von GEN1042 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren.

 

Status der Studie:
Rekrutierung offen
 
Phase der Studie:
Phase II

Behandlungsplan:
Es handelt sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von GEN1042, das als Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Studie besteht aus vier Teilen: einer GEN1042-Monotherapie-Dosiseskalation (Phase 1a), einer GEN1042-Monotherapie-Erweiterung (Phase 2a), einem Sicherheitstest für die Kombinationstherapie (Phase 1b) und einer Erweiterung der Kombinationstherapie (Phase 2b).

 

Ziel der Studie:
Primäres Ziel:

Untersuchung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von GEN1042 bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren.


Art der Studie:
Offen Phase-II- Studie
 
Haupteinschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

 

Phase 2a:

-       Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines rezidivierten oder refraktären, fortgeschrittenen und/oder metastasierten Melanoms, eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder eines kolorektalen Karzinoms, für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt

Phase 1b/Phase 2:

·         Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV ohne vorherige systemische Krebstherapie bei inoperabler oder metastasierter Erkrankung. Primäre Melanome des Auges oder der Schleimhäute sind ausgeschlossen.

·         Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem NSCLC im Stadium IV ohne vorherige systemische Krebstherapie, ohne verwertbare Mutation und einem Tumor, der eine PD-L1-Expression in ≥1% der Tumorzellen aufweist (TPS ≥1%).

·         Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC ohne vorherige systemische Therapie im rezidivierten oder metastasierten Stadium und mit einem Tumor, der PD-L1 IHC CPS ≥1 aufweist.

·         Probanden mit bestätigter metastasierter PDAC ohne vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung.

·         Allgemein (alle Phasen):

·         Dosis-Eskalation und Expansion:

·         Das Alter muss ≥ 18 Jahre sein

·         Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1

·         Östliche Kooperative Onkologie-Gruppe (ECOG) 0-1

·         Normale oder ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

Phase 1a/Phase 2a

·         Behandlung mit einem Krebsmedikament (innerhalb von 21 Tagen oder nach mindestens 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung von GEN1042

·         Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von GEN1042

·         Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, die nicht abgeklungen sind

Phase 1b/Phase 2

·         Vorangegangene systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie ODER größere Operation innerhalb von 3 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

·         Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Bestrahlung der Lunge mit > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Allgemein (alle Phasen)

·         Der Proband hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.

·         Vorgeschichte einer nicht-infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.

·         Allergische Reaktionen ≥ Grad 3 auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) in der Vorgeschichte

·         Proband mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung erfordert.