Visual Universitätsmedizin Mainz

GOO40558

Indikation:
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und die von den Patienten berichteten Ergebnisse von RO7198457 plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersuchen.

 

Status der Studie:
Rekrutierung offen
 
Phase der Studie:
Phase II

Behandlungsplan:
Arm A: Pembrolizumab

Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion (Q3W). Teilnehmer in Arm A haben die Möglichkeit, nach bestätigtem Fortschreiten der Erkrankung auf eine Kombinationsbehandlung mit RO7198457 plus Pembrolizumab (Arm B) umzusteigen.

 

Arm B: RO7198457 + Pembrolizumab

Die Teilnehmer erhalten mindestens einen Zyklus einer 200-mg-Pembrolizumab-Monotherapie per Infusion, gefolgt von einer 200-mg-Pembrolizumab-Infusion (Q3W) plus einer empfohlenen Dosis von RO7198457.

 

Ziel der Studie:
Primäres Ziel:

Progressionsfreies Überleben  gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren, RECISTv.1.1 nach der Randomisierung.


Art der Studie:
Randomisierte Phase-II- Studie
 
Haupteinschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

·         Histologisch bestätigtes metastasiertes (rezidiviertes oder de novo Stadium IV) oder inoperables lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIC oder IIID) kutanes, akrales oder mukosales Melanom;

·         Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;

·         Lebenserwartung >/= 12 Wochen;

·         Angemessene hämatologische und endorganische Funktion;

·         Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem Melanom (mit einigen Ausnahmen);

·         Verfügbarkeit von Tumorproben;

·         Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1.

·          

Ausschlusskriterien:

 

·         Okulares/uveales Melanom;

·         Jede Krebstherapie mit den im Protokoll genannten Ausnahmen;

·         Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS);

·         Vorherige Splenektomie;

·         Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;

·         Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation eines festen Organs;

·         Positiver Test auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV);

·         Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose;

·         Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;

·         Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung.