Jimmy-Mel

Indikation:

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von GME751 (vorgeschlagenes Pembrolizumab-Biosimilar) und dem in den USA und der EU zugelassenen Keytruda® bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium II und III, die eine adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab benötigen.

Status der Studie:

Rekrutierung offen

Phase der Studie:

Phase I (PK study)

Behandlungsplan:

Arm A: GME751

Arm B: Keytruda - EU

Arm C: Keytruda - US

Ziel der Studie:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von GME751 im Vergleich zu Keytruda® (Pembrolizumab) bei Patienten mit reseziertem fortgeschrittenem Melanom zu untersuchen, die eine adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab benötigen.

Art der Studie:

Offen randomisierte Multicenter - Phase-I- Studie

Haupteinschlusskriterien:

Inclusion Criteria:

- At least 18 years of age

- Advanced Melanoma

- Completely removed melanoma by surgery performed within 13 weeks of randomization

- Adequate organ function

- Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

 

Exclusion Criteria:

 

- Known history or evidence of ocular or uveal melanoma

- Known history of hypersensitivity (grade ≥3) to pembrolizumab or its excipients

- Known History of auto-immune disease

- Received live vaccine ≤30 days before the first study treatment

- Prior treatment with anti-PD-1 agents or agent against another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor

- Active autoimmune disease that has necessitated chronic systemic treatment within 2 years before the first study treatment