MEK115306
Titel der Studie:Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich einer Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib mit Dabrafenib und Placebo als first-line Therapie.
Indikation:
Kutanes malignes Melanom Stadium IV oder inoperabel im Stadium IIIC nach AJCC,
BRAF V600E/K Mutation positiv
Status der Studie:
offen
Phase der Studie:
Phase III
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist die Überprüfung der Sicherheit und der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom mit nachgewiesener BRAF V600E/K Mutation
Art der Studie:
Prospektive, multizentrische Studie, Sponsor: GlaxoSmithKline
Behandlungsplan:
Arm A: Dabrafenib 150mg 2x/d + Trametinib 2mg/d
Arm B: Dabrafenib 150mg 2x/d + Placebo
Haupteinschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch gesichertes metastasiertes Malignes Melanom, inoperabel im Stadium IIIC oder Stadium IV
- ECOG 0-1
- Positiver Nachweis der BRAF V600E oder V600K Mutation
- Messbare Tumorparameter nach RECIST 1.1
- Adäquate Laborparameter
Hauptausschlusskriterien:
- systemische Vortherapie oder Vorbehandlung mit BRAF- oder MEK-Inhibitoren
- Hirnmetastasen
- Schwere kardio-vaskuläre Vorerkrankungen in den letzten 6 Monaten
- Zweitmalignome in der Anamnese
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de