MERIT

Titel der Studie:
Erstanwendung und Dosiseskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit zweier in Lymphknoten verabreichter RNA-basierter Impfstoffe gegen NYESO-1 und Tyrosinase für Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom.

Indikation:
malignes Melanom Stadium IIC, IIIA-C, nicht resektabel im Stadium IV (AJCC 2009)

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
Phase I, Erstanwendung am Menschen

Ziele der Studie:


  1. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
  2. Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Nebenwirkungen der verwendeten Impfstoffe bei wiederholten Impfzyklen.
  3. Beurteilung der antitumoralen Aktivität der verwendeten Impfstoffe nach wiederholten Impfzyklen


Art der Studie:
International, multizentrisch, open-label, interventionell

Behandlungsplan:
4 Kohorten, je 8 Injektionen mit steigender Impfstoffdosis, zusätzliche Impfzyklen sind im Einzelfall bei guter Wirkung und Verträglichkeit möglich


Haupteinschlusskriterien:


  1. Alter ≥ 18 Jahre, ECOG: 0 – 1, Karnofsky-Index: 70 – 100%
  2. Malignes Melanom Stadium IIC, IIIA-C oder nicht resezierbar im Stadium IV
  3. Nachgewiesene Expression von NYESO-1 und/oder Tyrosinase
  4. Adäquate Laborparameter
  5. Lymphknoten, die für eine ultraschallgestützte Injektion geeignet sind


Hauptausschlusskriterien:

  1. Primär okuläre Melanome oder Hirnmetastasen
  2. Immunsuppression, allogene Stammzelltransplantation, Autoimmunerkrankungen
  3. Schwere Begleiterkrankungen, Infektionen mit Hepatitis B/C, HIV, EBV, CMV
  4. Zweitmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre (mit einzelnen Ausnahmen)
  5. Vorbehandlung mit Ipilimumab innerhalb von 84 Tagen vor erster Injektion



Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. Kathrin Morgenstern
Tel: 06131 17-2914
E-Mail: kathrin.schweda@unimedizim-mainz.de