SLNB-Studie
Titel der Studie:Kontrollierte und prospektiv randomisierte Therapiestudie zum Vergleich einer radikalen Lymphadenektomie versus Beobachtung bei Patienten mit malignem Melanom ≥ 1,0 mm Tumordicke und positiver Wächter-Lymphknotenbiopsie
Indikation:
Primär kutanes malignes Melanom Tumordicke ≥ 1,0 mm
Status der Studie:
offen
Ziel der Studie:
Ziel der Studie, ist die Überprüfung ob bei erkennbarer Mikrometastasierung in der Wächter Lymphknotenbiopsie, die radikale Lymphadenektomie zu einer Verbesserung der Langzeitprognose führt.
Art der Studie:
Kontrollierte und prospektiv randomisierte multizentrische Therapiestudie, Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen, Hautklinik und Poliklinik, Sektion Dermatologische Onkologie, Liebermeisterstraße 25, 72076 Tübingen.
Behandlungsplan:
Arm A: Nachsorge in 3-monatl. Abständen ohne weiteres Vorgehen.
Arm B: Radikale Lymphadenektomie u. 3-monatl. Nachsorge
Haupteinschlusskriterien:
- Primär kutanes malignes Melanom Tumordicke ≥ 1,0 mm
- Ausschluss einer Metastasierung durch klin. Untersuchung, Lymphknotensono, Thorax Röntgen (oder CT) und Abdomensonografie (oder CT)
- Nachweis einer Mikrometastasierung der Lymphknoten ohne metastatische Durchsetzung des gesamten Lymphknotens und ohne Kapseldurchbruch
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Einverständnis nach Aufklärung
Hauptausschlusskriterien:
- Schleimhautmelanome, Melanome des Auges und Melanome im Kopf-/ Halsbereich
- Nachweis einer Satelliten, in-transit- oder regionale Metastasierung (bzw. sonografischer Verdacht)
- Metastatische Durchsetzung des gesamten Lymphknotens und Kapseldurchbruch (Makrometastasierung)
- Immunsuppressive Therapie beim Studieneintritt
- Schwangere und stillende Frauen
- Überempfindlichkeit auf Nanocoll oder Patentblau
Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de
Sub-Investigator:
Dr. Tina Müller-Brenne
Tel: 06131 17-5289
E-Mail: tina.brenne@unimedizin-mainz.de