TED15297

Titel der Studie:
Eine First-in-Human-Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase I zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antitumoralen Wirkung von intratumoral verabreichtem SAR441000 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
A Phase 1 First-in-Human dose escalation and expansion study for the evaluation of safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-tumor activity of SAR441000 administered intratumorally in patients with advanced solid tumors.

Indikation:
Patienten mit Tumorprogress/-rezidiv eines Melanoms unter antitumoraler Therapie mit Anti-PD-/PD-L1- Checkpoint-Inhibitortherapie sowie Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren für die keine Standardalternative zur Verfügung steht.

Status der Studie:
offen

Phase der Studie:
Phase I

Ziel der Studie:
Primäres Ziel:
Dosiseskalation: Dosis limitierende Toxizität
Dosiserweiterung: objektive Ansprechrate

Sekundäres Ziel:
Konzentration und Phamarkokinetische-Parameter der Zytokine kodiert durch SAR441000
Erfassung der studienbezogene Nebenwirkungen

Art der Studie:
Offene Multicenter/Multinationale- Phase-I- Studie

Behandlungsplan:
Wöchentliche intratumorale Applikation von SAR441000 für die Dauer von 12 Monaten bzw. bis zum Auftreten eines Progresses. Anschließend Follow-up.
 
Haupteinschlussskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Fortgeschrittenes metastasiertes Melanom, ab St. IIIB mit und ohne BRAF Mutation sowie in der Dosisexpansionsphase Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem soliden Tumor, für die es keine geeigneten alternativen Therapieoptionen gibt.
3. Vortherapie mit Progress unter AntiPD1/PD-L1-Therapie
4. Mind. 3 messbare Läsionen mit einer Durchmesser von mind. 1cm
5. Injizierbare Metastasen, kutan, subkutan mind. 0,5cm längster Durchmesser, Lymphknoten von mind. 1,5cm Durchmesser
6. Lebenserwartung mehr als 3 Jahre
7. Bereitschaft zur obligatorischen Tumorbiopsie
8. Adäquate Laborparameter
9. Männer und Frauen, die sich verpflichten, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Hauptausschlusskriterien:

1. Patienten mit Aderhaut- Schleimhautmelanom
2. ECOG > 1
3. Vorherige Organtransplantation
4. Tumor anderer Entität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme Basaliom.
5. Systemisch immunsuppressive Erkrankungen, Infektionserkrankungen
6. Unbehandelte Hirnmetastasen
7. Schwangere oder stillende Patientinnen

Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
PD Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail:  carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Stellvertretender Principal Investigator:
Dr. med. Heidrun Mitzel-Rink
Tel: 06131 17-5289
E-Mail:  heidrun.mitzel@unimedizin-mainz.de