ZeSS

Titel der Studie:
ZeSS: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Patienten mit BRAFV600-Mutation aufweisenden, inoperablen oder metastasierenden Melanomen, die mit Vemurafenib (Zelboraf®) behandelt werden

Indikation:
Therapie  mit Vemurafenib zur Behandlung des BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanoms

Status der Studie:
offen

Studiendesign:
Multizentrische, prospektive (nicht interventionelle) Beobachtungsstudie an Patienten unter neu begonnener Behandlung mit Vemurafenib zur Behandlung des metastasierten Melanoms

Ziel der Studie:
PErhebung von der Wirklichkeit entsprechenden („real-world“) Daten von Vemurafenib-behandelten Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom zur Beschreibung der Inzidenz von:
  • Plattenepithelkarzinom der Haut
  • anderes Plattenepithelkarzinom
  • QT-Verlängerung (definiert als QTc >5 00 ms oder Zunahme des QTc um > 60 ms) 
  • Laborwertabweichungen
Art der Studie:
Prospektiv Beobachtungsstudie

Behandlungsplan:
Keine vorgeschriebenen Studienbesuche. Alle 3 Monate Zusammenfassung der Patientendaten durch Studienpersonal. Erhebung der notwendigen Befunde im Rahmen der regulären Behandlung im Hautkrebszentrum-Rhein-Main.

Haupteinschlusskriterien:


  1. Patient mit diagnostiziertem BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, Diagnosebestätigung durch einen validierten Test und unter Behandlung mit Vemurafenib
  2. Lebensalter ≥ 18 Jahre
  3. Patient ist bereit, dem Studienpersonal die Kontaktinformationen mindestens einer weiteren Person zur Verfügung zu stellen


Hauptausschlusskriterien:

  1. Patient wurde im Rahmen einer klinischen Studie oder eines verlängerten Anwendungsprogramms bereits mit Vemurafenib behandelt 
  2. Patient hat innerhalb eines Monats vor Beginn der Vemurafenib-Behandlung an einer Studie mit einem Prüfmedikament teilgenommen
  3. Patient hat eine signifikante medizinische Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie potentiell gefährden könnte 
  4. Vemurafenib-Behandlung seit  >4 Wochen vor Studieneinschlus


Ansprechpartner in Mainz:

Principal Investigator:
Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail: carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. Sophia Wilden
Tel: 06131 17-8412
E-Mail:  sophia.wilden@unimedizin-mainz.de