Sie sind Patient:in oder Angehörige:r und möchten sich über klinische Studien informieren oder vielleicht sogar an einer klinischen Studie teilnehmen? Dann finden Sie hier erste Informationen.

Was ist eine klinische Studie und wie wird sie durchgeführt?

Klinische Studien dienen der Prüfung neuer Medikamente oder Medizinprodukte, die noch nicht im Handel erhältlich sind oder deren Wirksamkeit bei einer bestimmten Erkrankung noch nicht erwiesen ist. Bei solchen Studien werden, soweit möglich, zwei Gruppen miteinander verglichen. Eine Gruppe erhält das zu untersuchende Präparat und die andere Gruppe entweder ein Placebo (also ein Präparat was ähnlich aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) oder die derzeitige Standardtherapie für die entsprechende Erkrankung (sofern eine Standardtherapie bereits etabliert ist). In der Regel erfahren sowohl Sie wie auch Ihr behandelnder Arzt erst am Ende der Studie in welcher Gruppe Sie eingeteilt wurden. Auch wenn Sie zu Beginn der Studie ein Placebo erhalten haben müssen Sie sich keine Sorge machen „leer“ auszugehen, denn häufig werden Studien so organisiert, dass sie in verschiedenen Phasen ablaufen. Diese Phasen sind meist so organisiert, dass jeder Patient und jede Patientin früher oder später die Gelegenheit bekommt das Prüfpräparat zu testen. 

Studien, die ähnlich zur beschriebenen Weise aufgebaut sind nennen sich randomisierte kontrollierte Studien (RCT), auch wenn ihr Aufbau auf den ersten Blick kompliziert scheint sind sie von großem Nutzen für die Forschung, da so systematische Fehler und sogar unterbewusste Einflussnahmen des Studienteams minimiert werden. 

Manche Medikamente, Medizinprodukte, Narkose- oder Schmerztherapieverfahren können nicht sinnvoll durch eine solches RCT untersucht werden. Hier kommen Beobachtungsstudien zum Einsatz bei denen Anwendungen und ihre Auswirkungen auf unsere Studienpatienten strukturiert untersucht und dokumentiert werden. Abhängig von jeweiligen Rahmenbedingungen werden auch solchen Studien eine hohe wissenschaftliche Güte attestiert.

Welches Vorgehen in Ihrem Fall das sinnvollste ist erfahren Sie zu Studienbeginn und natürlich auch jederzeit auf Rückfrage von Ihrem Prüfarzt bzw. Ihrer Prüfärztin, also jenem Arzt/jener Ärztin, welche:r die Studie (klinische Prüfung) durchführt.

Unabhängig vom genauen Studienaufbau der für Sie in Betracht kommenden Studie gilt, dass für klinische Studien wesentlich höhere methodische und ethische Standards gelten als für die reguläre ärztliche Behandlung. Diese Standards werden unter den Grundsätzen der sogenannten „Good Clinical Practice“ zusammengefasst und dienen dem Schutz unserer Patienten und Patientinnen. Ihr persönlicher gesundheitlicher Benefit steht im Mittelpunkt allen wissenschaftlichen Strebens.

Interessieren Sie sich für eine Teilnahme an einer klinischen Studie?

Wenn sie sich für eine klinische Studie interessieren, erhalten Sie zunächst von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin eine Patienteninformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie darlegt. Nach einer umfangreichen Aufklärung über die geplante Studie sowie einer angemessenen Bedenkzeit, in der sie die Teilnahme an der Studie auch mit einer vertrauten Person besprechen können, können Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Im Anschluss daran wird in der Regel durch einen Studienarzt geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, also ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden die untersucht werden soll und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen, die eine Studienteilnahme verbieten, bestehen. 

Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht, bei neu auftretenden Beschwerden können Sie jederzeit Ihren Prüfarzt kontaktieren. Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen. 

Selbstverständlich besteht während der gesamten Studiendauer ein Versicherungsschutz, darüber hinaus können Sie jederzeit ohne Angaben von Gründen die Teilnahme an der Studie beenden ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen Ihnen keine Kosten, je nach Studie erhalten Sie für einzelne Besuche eine Fahrtkostenpauschale oder ggf. eine Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an der Studie.