Datenschutz & Technik

Wir garantieren die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmung. Ihre personenbezogenen Daten werden jederzeit vertraulich behandelt.

Die telemedizinische Datenübertragung erfolgt auf höchsten Standard der Datensicherheit analog zu den Richtlinien für eine Videosprechstunde, die in Anlage 31b zum Mantelvertrages-Ärzte (V-A) festgelegt wurden. Die End-zu-End-Verschlüsselung unserer Video-Konferenzen im Rahmen der Beratung ermöglicht den datenschutzkonformen Austausch der persönlichen Daten Ihrer Patienten. Im Studienzentrum werden die Patientendaten vor der weiteren Verarbeitung durch die Studienärzte pseudonymisiert.

Die Online-Befragungen erfolgen über den Survey-Dienst der Universitätsmedizin Mainz Lime Survey über einen internen Server der Universitätsmedizin. Die Daten werden nicht außerhalb der Universitätsmedizin weitergeleitet oder verarbeitet.

Die Erfassung der personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer erfolgt durch die Ärzte der Studienzentrale im gesicherten Klinik-Netzwerk. Die Vertraulichkeit der Daten ist durch technisch-organisatorische Maßnahmen der Zutritts-, Zugangs- und Zugriffskontrolle sichergestellt. Die Namen der Patienten und alle anderen vertraulichen Informationen unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und den Bestimmungen Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO). Sämtliche Daten werden in pseudonymisierter Form erhoben. Pseudonymisiert bedeutet, dass Ihre personenbezogenen Daten (z.B. Name, Geburtsdatum und Anschrift) durch einen wertneutralen Code (z.B. XYZ01) ersetzt werden. Die Pseudonymisierung erfolgt systematisch im Studienzentrum über die „Mainzelliste“. Über diesen Code können die Studiendaten den beteiligten Personen zugeordnet werden, ohne dass die persönlichen Daten öffentlich zugänglich sind. Der Zugang zu der Kodierungsliste und damit zu einer potentiellen Rückentschlüsselung liegt einzig bei den mit der Studie befassten Ärzten.

Eine Beratung durch den Datenschutzbeauftragten der Universitätsmedizin Mainz hat stattgefunden. Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzerklärung der Universitätsmedizin Mainz:

www.unimedizin-mainz.de/footer/datenschutz.html

Gemäß der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) informieren wir Sie im Folgenden über Ihre Rechte in Bezug auf die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten:

I. Art der Daten:

Bei den Daten die wir von Ihnen verarbeiten, handelt es sich um personenbezogene Daten gemäß Art. 4 Nr. 1 DS-GVO bzw. um besondere Kategorien von personenbezogenen Daten in Form von Gesundheitsdaten nach Art. 4 Nr. 15 DS-GVO.

Für teilnehmende Ärzte:

Wir verarbeiten die Personalien (Name, Klinikname) sowie im Rahmen der Studie Gesundheitsdaten Ihres Patienten mit angeborener Ösophagusatresie. Hierzu können gehören:

o   Gesundheitsbezogene Daten Ihres Patienten

o   Verlaufsdaten zu der von Ihnen vorgenommenen Behandlung

o   Daten zu erfolgten und geplanten Eingriffen und Behandlungen Ihres Patienten

o   Personenbezogene Daten in Bezug auf Ihre Arbeit/ Berufsausbildung

Für teilnehmende Familien:

Wir verarbeiten die Personalien (Name, Geburtsdatum, Geburtsort) sowie im Rahmen der Studie Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der angeborenen Ösophagusatresie Ihres Kindes. Hierzu können gehören:

o   Schwangerschaftsverlauf, Schwangerschaftswoche und Geburtsgewicht Ihres Kindes

o   Informationen zu Atmung, Kreislauf und Allgemeinzustand Ihres Kindes

o   Daten zu erfolgten und geplanten Eingriffen und Behandlungen Ihres Kindes

o   Ergebnisse aus bildgebenden Verfahren (z.B. Röntgenbilder, MRT-Aufnahmen)

o   Komplikationen im Rahmen der Behandlung

II. Verarbeitungszweck:

Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten erfolgt ausschließlich zum beschriebenen Studienzweck.

Im Verlauf ist eine Kooperation mit dem Kinder-Register für angeborene Fehlbildungen (KiRaFe) geplant, um pseudonymisierte, gesundheitsbezogene Daten von Kindern mit angeborenen Fehlbildungen deutschlandweit zentral zu erheben. Register dienen zur Qualitätssicherung und nachhaltigen Verbesserung der medizinischen Versorgung in Deutschland. Die Datenweitergabe an das Register erfolgt nur nach gesonderter Aufklärung und schriftlicher Einwilligung der Erziehungsberechtigten für die Registerstudie. Eine Verarbeitung der Daten über die genannten Studienzwecke hinaus findet nicht statt.

III. Rechtsgrundlage:

Rechtsgrundlage für die von Ihnen im Rahmen der oben benannten Studie verarbeiteten personenbezogenen Daten ist Ihre Einwilligungserklärung gemäß Art. 7 und Art. 9 Abs. 2a DS-GVO und § 37 Abs. 1 LKG RLP.

IV. Empfänger/Kategorien von Empfängern:

Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten werden in pseudonymisierter Form vom TIC-PEA Studienzentrum an der Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie der Universitätsmedizin Mainz bzw. von ihm beauftragte Stellen, dem Institut für medizinische Biometrie, Epidemiologie, Informatik der Universitätsmedizin Mainz zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Die Videodaten der Konferenzen erfolgen über eine End-zu-End Verschlüsselung ohne über einen zwischengelagerten Server übertragen zu werden. Zugriff auf die personenbezogenen Daten haben nur die Ärzte im Studienzentrum.

Die Verschlüsselung der Patientenidentität erfolgt nach einem reproduzierbaren System („Mainzelliste“), so dass der Patient auch bei einem Wechsel des betreuenden Krankenhauses weiter an der Studie teilnehmen kann, ohne dass Daten verloren gehen. Diese Liste wird im Studienzentrum gesondert aufbewahrt und unterliegt dort technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten Ihnen durch unbefugte Personen nicht zugeordnet werden können. Eine Entschlüsselung ist nach Abschluss des Studienintervalls nicht mehr vorgesehen.

V. Speicherdauer und Löschung:

Die Daten werden 10 Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Studie aufbewahrt. Sie sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Sie werden gelöscht, wenn sie nicht mehr benötigt werden, oder spätestens nach 10 Jahren.

VI. Betroffenenrechte:

Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte:

o   Recht auf Auskunft nach Artikel 15 DS-GVO: Sie haben das Recht, Auskunft darüber zu verlangen, ob und welche personenbezogenen Daten von Ihnen durch uns verarbeitet werden. Das Recht auf Auskunft kann im Sinne des § 27 Abs. 2 BDSG eingeschränkt werden.

o   Recht auf Berichtigung nach Artikel 16, 19 DS-GVO: Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtige personenbezogene Daten berichtigen zu lassen. Das Recht auf Berichtigung kann im Sinne des § 27 Abs. 2 BDSG eingeschränkt werden.

o   Recht auf Löschung nach Artikel 17, 19 DS-GVO: Sie haben das Recht, die Löschung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu verlangen.

o   Recht auf Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18, 19 DS-GVO: Sie haben das Recht, die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten einzuschränken. Das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung kann im Sinne des § 27 Abs. 2 BDSG eingeschränkt werden.

o   Recht auf Datenübertragbarkeit nach Art. 20 DS-GVO: Sie haben das Recht, die sie betreffenden personenbezogenen Daten, die sie dem Verantwortlichen für die Studie bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden.

o   Widerspruchsrecht nach Art. 21 DS-GVO: Sie haben das Recht, gegen die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen.

VII. Automatisierte Entscheidungsfindung:

Ihre personenbezogenen Daten sind nicht Gegenstand von Entscheidungen, die ausschließlich auf einer automatisierten Verarbeitung basieren (z.B. Profiling).

VIII.     Verantwortliche

Für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist rechtlich verantwortlich:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

vertreten durch den Vorstand

Langenbeckstraße 1,

55131 Mainz

Telefon: 06131 17-0

Webseite: www.unimedizin-mainz.de

Datenschutzbeauftragter der Universitätsmedizin Mainz

Langenbeckstraße 1

55131 Mainz

Telefon: 06131/17-0

E-Mail: datenschutz@unimedizin-mainz.de

Ihnen steht ein Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde Ihrer Wahl zu. Die zuständige Auf-sichtsbehörde für die Universitätsmedizin Mainz ist der

Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Rheinland-Pfalz

Postfach 30 40, 55020 Mainz

Hintere Bleiche 34, 55116 Mainz

Telefon: +49 (0) 6131 208-2449

Fax: +49 (0) 6131 208-2497

E-Mail: poststelle@datenschutz.rlp.de

www.datenschutz.rlp.de

Sie können um TIC-PEA zu kontaktieren, gern das Kontaktformular der Homepage verwenden.

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie, dem Datenschutz oder der Datenverarbeitung haben oder ihre Betroffenenrechte geltend machen wollen, können Sie sich sich auch direkt an die Studienleitung wenden:

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver J. Muensterer            Dr. med. Tatjana T. König  

Studienleiter                                                       Stellv. Studienleiterin

Unversitätsmedizin Mainz                                       Universitätsmedizin Mainz

Langenbeckstr. 1                                                  Langenbeckstr. 1                  

55131 Mainz                                                        55131 Mainz

Telefon: +49 (0) 6131 17-3865                                Telefon: +49 (0) 6131 17-2034

Oliver.Muensterer@unimedizin-mainz.de                     Tatjana.Koenig@unimedizin-mainz.de