Das Institut für Pathologie der Universitätsmedizin Mainz erklärt, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren spezielle In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika eingesetzt werden können, um auf spezielle diagnostische Fragestellungen bei ausgewählten Patientengruppen einzugehen.

Sofern nicht-kommerzielle In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen oder kommerzielle In-vitro-Diagnostika modifiziert werden, werden diese ausschließlich im Institut für Pathologie hergestellt bzw. angepasst und verwendet, und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Außerdem stellt das Institut für Pathologie den zuständigen Behörden auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen über die betreffenden Produkte gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.

Das Institut für Pathologie erfüllt für alle Untersuchungsbereiche (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie, Elektronenmikroskopie, Immunzytologie, Molekularpathologie und Sektionswesen) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und der DIN EN ISO 15189:2024.