EORTC 40013-22012 - Pankreaskarzinom
Vergleich von Gemcitabin mit Strahlentherapie gegen Gemcitabin allein nach Pankreatikoduodenektomie beim Pankreaskarzinom
Rekrutierung
Die Studie ist geschlossen.Studiendesign
prospektiv, randomisiert, multizentrisch, Phase II/IIIStudienziel
Primary endpoints: Feasability: Full completion of the administration of the treatment. Tolerability: Acute and late toxicity. These toxicities will determine if the full completion of the treatment is feasible. Overall survival. Secondary endpoints:Disease free survival, sites of recurrence, toxicity, quality of lifeSynopsis
Randomisierte Phase II/III-Therapieoptimierungs-Studie, die Gemcitabin gefolgt von Gemcitabin mit simultaner Strahlentherapie (50,4 Gy) gegen Gemcitabin allein nach Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichtEinschlusskriterien
- adequate liver (bilirubin < 1.5 times normal, ASAT / ALAT< 3.0 times normal) and renal (creatinin < 1.2 mg/dl) functions, Hb> 9.0 g/dl or 5.6 mmol/L, platelets > 150000 /mm3 , WBC > 3500/mm3
- no periampullary cancer
- Age ≥ 18
- ECOG/WHO PS < or = 2
- pancreas head adenocarcinoma with R0 pancreaticoduodenectomy
- histological examination of surgical margins including retroperitoneal margin
- documentation related to the number of lymph nodes (< 10 lymph nodes vs ≥ 10 lymph nodes) examined
Ausschlusskriterien
- Pregnant and lactating women
- previous or coexistant malignant disease except BCC of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- previous chemotherapy or radiotherapy
Studienassistentin
Frau Neufang, Telefon: 06131 17-6863Studienleiter
Herr Dr. habil. Markus MöhlerWeitere Informationen
Leiter der klinischen Prüfung
Herr Prof. Dr. Jean-Luc Van LaethemHopital Universitaire Erasme, Brussels