EORTC 40013-22012 - Pankreaskarzinom

Vergleich von Gemcitabin mit Strahlentherapie gegen Gemcitabin allein nach Pankreatikoduodenektomie beim Pankreaskarzinom

Rekrutierung

Die Studie ist geschlossen.

Studiendesign

prospektiv, randomisiert, multizentrisch, Phase II/III

Studienziel

Primary endpoints: Feasability: Full completion of the administration of the treatment. Tolerability: Acute and late toxicity. These toxicities will determine if the full completion of the treatment is feasible. Overall survival. Secondary endpoints:Disease free survival, sites of recurrence, toxicity, quality of life

Synopsis

Randomisierte Phase II/III-Therapieoptimierungs-Studie, die Gemcitabin gefolgt von Gemcitabin mit simultaner Strahlentherapie (50,4 Gy) gegen Gemcitabin allein nach Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleicht

Einschlusskriterien

  • adequate liver (bilirubin < 1.5 times normal, ASAT / ALAT< 3.0 times normal) and renal (creatinin < 1.2 mg/dl) functions, Hb> 9.0 g/dl or 5.6 mmol/L, platelets > 150000 /mm3 , WBC > 3500/mm3
  • no periampullary cancer
  • Age ≥ 18
  • ECOG/WHO PS < or = 2
  • pancreas head adenocarcinoma with R0 pancreaticoduodenectomy
  • histological examination of surgical margins including retroperitoneal margin
  • documentation related to the number of lymph nodes (< 10 lymph nodes vs ≥ 10 lymph nodes) examined

Ausschlusskriterien

  • Pregnant and lactating women
  • previous or coexistant malignant disease except BCC of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • previous chemotherapy or radiotherapy

Studienassistentin

Frau Neufang, Telefon: 06131 17-6863

Studienleiter

Herr Dr. habil. Markus Möhler
Weitere Informationen

Leiter der klinischen Prüfung

Herr Prof. Dr. Jean-Luc Van Laethem
Hopital Universitaire Erasme, Brussels