GC-CIF-2005 - Magenkarzinom

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom

Rekrutierung

Die Studie rekrutiert aktuell Patienten.

Studiendesign

unkontrolliert, Phase II

Studienziel

Hauptziel: Objektives Ansprechen. Nebenziele: Progressionsfreies Überleben. 1-Jahres-Überleben. Sicherheit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA (IF).

Synopsis

Eine offene, unkontrollierte Phase II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom.

Einschlusskriterien

  • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • messbare metastasierte Erkrankung
  • Alter: 18-75 Jahre
  • EOCG Performance Status 0-2
  • Lebenswerwartung >12 Wochen
  • Neutrophile ≥1500 /µl, Thrombozyten ≥ 100 000 /µl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Kreatinin < 2 x UNL, Bilirubin < 3 x UNL, AST (GOT) und ALT (GPT) <0 3 x UNL; bei Lebermetastasen Bilirubin ≤ 5 x UNL, AST (GOT) und ALT (GPT) ≤ 5 x UNL.
  • eine Operation sollte mindestens 4 Wochen zurückliegen

Ausschlusskriterien

  • andere maligne Tumore (außer Basaliom und therapiertes Zervix-Karzinom in situ)
  • vorhergehende palliative, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, oder Strahlentherapie, oder andere anti-Tumor-Behandlung
  • Hirnmetastasen
  • Hyperkalziämie, wenn nicht durch Bisphosphonate behandelbar
  • Darmverschluss, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, ausgedehnte Darmresektionen
  • instabile Herzrkrankung, v.a. Myokardinfarkt bis zu 6 Monate vor Studieneintritt, Herzinsuffizienz NYHA III und IV
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienassistentin

Frau Gröger, Telefon: 06131 17-5443

Studienleiter

Herr Dr. habil. Markus Möhler
Weitere Informationen

Leiter der klinischen Prüfung

Herr Dr. habil. Markus Möhler
I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universität Mainz