GC-CIF-2005 - Magenkarzinom
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Rekrutierung
Die Studie rekrutiert aktuell Patienten.Studiendesign
unkontrolliert, Phase IIStudienziel
Hauptziel: Objektives Ansprechen. Nebenziele: Progressionsfreies Überleben. 1-Jahres-Überleben. Sicherheit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA (IF).Synopsis
Eine offene, unkontrollierte Phase II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan und 5-FU/FA bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom.Einschlusskriterien
- Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- messbare metastasierte Erkrankung
- Alter: 18-75 Jahre
- EOCG Performance Status 0-2
- Lebenswerwartung >12 Wochen
- Neutrophile ≥1500 /µl, Thrombozyten ≥ 100 000 /µl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Kreatinin < 2 x UNL, Bilirubin < 3 x UNL, AST (GOT) und ALT (GPT) <0 3 x UNL; bei Lebermetastasen Bilirubin ≤ 5 x UNL, AST (GOT) und ALT (GPT) ≤ 5 x UNL.
- eine Operation sollte mindestens 4 Wochen zurückliegen
Ausschlusskriterien
- andere maligne Tumore (außer Basaliom und therapiertes Zervix-Karzinom in situ)
- vorhergehende palliative, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, oder Strahlentherapie, oder andere anti-Tumor-Behandlung
- Hirnmetastasen
- Hyperkalziämie, wenn nicht durch Bisphosphonate behandelbar
- Darmverschluss, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, ausgedehnte Darmresektionen
- instabile Herzrkrankung, v.a. Myokardinfarkt bis zu 6 Monate vor Studieneintritt, Herzinsuffizienz NYHA III und IV
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienassistentin
Frau Gröger, Telefon: 06131 17-5443Studienleiter
Herr Dr. habil. Markus MöhlerWeitere Informationen
Leiter der klinischen Prüfung
Herr Dr. habil. Markus MöhlerI. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universität Mainz