OESO_TUX.1

Einsatz des EGFR-Antikörpers Erbitux in Kombination mit systemischer Chemotherapie bei EGFR-exprimierenden fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Rekrutierung

Die Studie rekrutiert aktuell Patienten.

Studiendesign

randomisiert, Phase II

Einschlusskriterien

• Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Alkalische Phosphatase und Serumtransaminasen ≤ 2-facher oberer Normwert (Bei Vorhandensein von Lebermetastasen können Patienten mit einer Erhöhung der AP und/oder der Serumtransaminasen bis zum 5-fachen des Normwertes eingeschlossen werden).
• Leukozyten ≥ 3,0 G/l, Neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 G/l, Thrombozyten ≥ 100 G/l.
• Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
• Unterschriebene Einverständniserklärung nach erfolgter Aufklärung.
• Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
• Lokal fortgeschrittene Erkrankung, nicht resektable oder metastasierte Erkrankung
• Immunhistochemisch nachgewiesene EGF-Rezeptorexpression auf ≥ 1% der Tumorzellen
• Keine systemische Vortherapie der metastasierten Erkrankung mit Zytostatika oder einem gegen den EGF-Rezeptor gerichteten Therapeutikum. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie ist zulässig, solange diese Behandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen ist.
• Vorhandensein mindestens einer unidimensional ausmessbaren Tumormanifestation im CT oder MRT, minimale Größe ≥ 1 cm in der Spiral-CT/MRT
• Performancestatus (ECOG) 0 oder 1 bzw. Karnofsky-Index ≥ 80
• Patienten ≥ 18. Lebensjahr
• Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Ausschlusskriterien

• Nicht kurativ therapierter maligner Zweittumor innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation.
• Mangelnde Fähigkeit des Patienten, sich an die Protokollbestimmungen zu halten.

Studienassistentin

Frau Gudrun Gröger-Bicancic, Telefon: 06131 17-5443, E-Mail

Studienleiter

Herr Dr. habil. Markus Möhler

Leiter der klinischen Prüfung

Herr Dr. Florian Lordick
III. Medizinische Klinik und Poliklinik, TU München