OESO_TUX.1
Einsatz des EGFR-Antikörpers Erbitux in Kombination mit systemischer Chemotherapie bei EGFR-exprimierenden fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
Rekrutierung
Die Studie rekrutiert aktuell Patienten.Studiendesign
randomisiert, Phase IIEinschlusskriterien
- Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Alkalische Phosphatase und Serumtransaminasen ≤ 2-facher oberer Normwert (Bei Vorhandensein von Lebermetastasen können Patienten mit einer Erhöhung der AP und/oder der Serumtransaminasen bis zum 5-fachen des Normwertes eingeschlossen werden).
- Leukozyten ≥ 3,0 G/l, Neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 G/l, Thrombozyten ≥ 100 G/l.
- Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach erfolgter Aufklärung.
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, nicht resektable oder metastasierte Erkrankung
- Immunhistochemisch nachgewiesene EGF-Rezeptorexpression auf ≥ 1% der Tumorzellen
- Keine systemische Vortherapie der metastasierten Erkrankung mit Zytostatika oder einem gegen den EGF-Rezeptor gerichteten Therapeutikum. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie ist zulässig, solange diese Behandlung seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen ist.
- Vorhandensein mindestens einer unidimensional ausmessbaren Tumormanifestation im CT oder MRT, minimale Größe ≥ 1 cm in der Spiral-CT/MRT
- Performancestatus (ECOG) 0 oder 1 bzw. Karnofsky-Index ≥ 80
- Patienten ≥ 18. Lebensjahr
- Kreatininclearance ≥ 70 ml/min
Ausschlusskriterien
- Nicht kurativ therapierter maligner Zweittumor innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation.
- Mangelnde Fähigkeit des Patienten, sich an die Protokollbestimmungen zu halten.
Studienassistentin
Frau Gudrun Gröger-Bicancic, Telefon: 06131 17-5443, E-MailStudienleiter
Herr Dr. habil. Markus MöhlerLeiter der klinischen Prüfung
Herr Dr. Florian LordickIII. Medizinische Klinik und Poliklinik, TU München