Adjuvante und neoadjuvante Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom

5-Fluorouracil versus Capecitabin in Kombination mit lokaler Strahlentherapie zur adjuvanten Therapie des Rektumkarzinoms im Stadium II und III

Rekrutierung

Die Studie rekrutiert aktuell Patienten.

Studiendesign

offen, randomisiert, multizentrisch, Phase III

Studienziel

Primäres Studienziel: Die Studie soll prüfen, ob im Vergleich zu der Standard-Bolus-5FU-Therapie durch die orale Chemotherapie, die den Effekt einer kontinuierlichen 5-FU-Infusionstherapie imitieren kann, mindestenes eine vergleichbare Gesamtüberlebenszeit nach 3 bzw. 5 Jahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinomen mit tolerabler Toxizität erreicht wird. Sekundäre Studienziele: Rezidivrate. Krankheitsfreies Intervall nach 3 und 5 Jahren. Toxizität.

Synopsis

Überprüfung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer adjuvanten Kombinationschemotherapie mit Capecitabine und Strahlentherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Rektumkarzinomen (Stadium II oder III). Zusätzlich existiert ein neoadjuvantes Teilprotokoll.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem histologisch gesicherten Adenokarzinom des Rektums (UICC Stadium II und III, TNM-Stadium T3-4NoM0 bzw. T1-4 N1-3 M0)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Allgemeinzustand WHO 0-1
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten nach ausführlicher Aufklärung
  • Effektive Kontrazeption
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an weiteren Studien
  • Leukozyten > 3500/μl, Thrombozyten > 100000/μl, HB > 10 g/dl, ausreichende Leber und Nierenfunktion, Gesamtbilirubin < 2mg/dl, Serumkreatinin < 2 mg/dl
  • Komplette Tumorresektion (R0) gemäß den Kriterien der totalen mesorektalen Resektion (TME), bzw. Möglichkeit einer kompletten Resektion
  • Bei adjuvanter Therapie Intervall zwischen Operation und Therapiebeginn nicht größer als sechs Wochen

Ausschlusskriterien

  • Schwere psychiatrische oder internistische Begleiterkrankungen, insbesondere klinisch relevante kardiale Vorschädigung
  • Zweittumor innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und erfolgreich behandelten Carcinoma in situ der Cervix uteri.
  • Vorausgegangene Immun-, Chemo- oder Strahlentherapie des Beckens
  • Bilirubin ges. > 2 g/dl, Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienassistentin

Frau Neufang, Telefon: 06131 17-6863

Studienleiter

Herr Dr. habil. Markus Möhler
Weitere Informationen

Leiter der klinischen Prüfung

Studienleitgruppe
Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg