Sie sind Sponsor und suchen nach einer kompetenten klinischen Prüfstelle? Hier finden Sie weitergehende Informationen zu unserem klinischen Studienzentrum.
Aufgaben und Leistungen
Durch regelmäßige Fort- und Weiterbildungen unserer Teammitglieder und einer seit vielen Jahren gut in der Klinik für Anästhesiologie etablierten Organisationsstruktur gewährleisten wir eine reibungslose Durchführung
multizentrischer akademischer Studien (IITs)
klinischer Prüfungen der Phase II – IV gemäß EU-VO 536/2014 und AMG
klinische Prüfungen nach MDR bzw. MPDG
klinikinterner IITs.
Unser breites Aufgabenspektrum umfasst hierbei unter anderem:
Machbarkeitsanalysen und Vollkostenkalkulationen
Ethikeinreichungen und Kommunikation mit der zuständigen Ethikkommission
Planung, Initiierung und Durchführung der klinischen Studien
kontinuierliche Rekrutierung von ambulanten, stationären und intensivpflichtigen Studienpatienten
Verwaltung der gesammelten Daten
Übernahme der Hauptprüfer (bzw. LKP)-Funktion
Regelmäßige Qualitätskontrollen
Aufbau von Studiennetzwerken
Ausstattung
Separate Räume für die Studiendurchführung (Untersuchungszimmer, Raum für Monitore, Besprechungs- und Konferenzräume)
Möglichkeiten zur Videoaufzeichnung
Archiv für die Lagerung von Studienunterlagen nach Studienabschluss
Tresore gemäß BtMVV
Verschließbare Schränke für Studienmedikation und Studienunterlagen
Kühlschränke und Tiefkühltruhen (-20° und -80°C), abschließbar, temperaturkontrolliert
Durch die Einbettung unseres Studienzentrums in die Strukturen der Universitätsmedizin Mainz erhalten unsere Sponsoren Zugriff auf die hier vorhanden breite Infrastruktur. So bestehen z.B. Kooperationen mit unserer Universitätsapotheke (GMP-Zertifikat mit Herstellungserlaubnis nach §13 AMG), dem Zentrallabor und dem neurochemischen Labor. Des Weiteren pflegen wir eine enge Kooperation mit den Studienzentren anderer Fachgebiete und Universitätskliniken, dem IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien Mainz) sowie mit der forschenden Arzneimittelindustrie.
International Medical Services
