International Medical Services
Sie sind Sponsor und suchen nach einer kompetenten klinischen Prüfstelle? Hier finden Sie weitergehende Informationen zu unserem klinischen Studienzentrum.
Aufgaben und Leistungen
Durch regelmäßige Fort- und Weiterbildungen unserer Teammitglieder und einer seit vielen Jahren gut in der Klinik für Anästhesiologie etablierten Organisationsstruktur gewährleisten wir eine reibungslose Durchführung
- multizentrischer akademischer Studien (IITs)
- klinischer Prüfungen der Phase II – IV gemäß EU-VO 536/2014 und AMG
- klinische Prüfungen nach MDR bzw. MPDG
- klinikinterner IITs.
Unser breites Aufgabenspektrum umfasst hierbei unter anderem:
- Machbarkeitsanalysen und Vollkostenkalkulationen
- Ethikeinreichungen und Kommunikation mit der zuständigen Ethikkommission
- Planung, Initiierung und Durchführung der klinischen Studien
- kontinuierliche Rekrutierung von ambulanten, stationären und intensivpflichtigen Studienpatienten
- Verwaltung der gesammelten Daten
- Übernahme der Hauptprüfer (bzw. LKP)-Funktion
- Regelmäßige Qualitätskontrollen
- Aufbau von Studiennetzwerken
Ausstattung
- Separate Räume für die Studiendurchführung (Untersuchungszimmer, Raum für Monitore, Besprechungs- und Konferenzräume)
- Möglichkeiten zur Videoaufzeichnung
- Archiv für die Lagerung von Studienunterlagen nach Studienabschluss
- Tresore gemäß BtMVV
- Verschließbare Schränke für Studienmedikation und Studienunterlagen
- Kühlschränke und Tiefkühltruhen (-20° und -80°C), abschließbar, temperaturkontrolliert
- Arbeitsplätze zur Probenaufbereitung
- Zentrifugen
- Notfallausstattung
Zuständige Ethikkommission
Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland Pfalz
Deutschhausplatz 3
55116 Mainz
Tel.: 06131-28822-0
Fax.: 06131-28822-88
Kontaktdaten unter:
www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/
Sitzungstermine: alle 2-3 Wochen
Kooperationspartner
Durch die Einbettung unseres Studienzentrums in die Strukturen der Universitätsmedizin Mainz erhalten unsere Sponsoren Zugriff auf die hier vorhanden breite Infrastruktur. So bestehen z.B. Kooperationen mit unserer Universitätsapotheke (GMP-Zertifikat mit Herstellungserlaubnis nach §13 AMG), dem Zentrallabor und dem neurochemischen Labor. Des Weiteren pflegen wir eine enge Kooperation mit den Studienzentren anderer Fachgebiete und Universitätskliniken, dem IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien Mainz) sowie mit der forschenden Arzneimittelindustrie.