thrombEVAL – Ein Studienprogramm zur Untersuchung der medizinischen Versorgung von Patienten mit oralen Antikoagulantien

• Studienleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M.Sc
                     (Principal Investigator)
                      Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Münzel
                     (Co-Principal Investigator)
• ClinicalTrials.gov - ID-Nr.: NCT01809015

Kurzzusammenfassung

Das thrombEVAL-Studienprogramm untersucht die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit oraler Antikoagulation. Orale Antikoagulantien werden im klinischen Alltag zur Behandlung und Prävention thrombotischer und embolischer Ereignisse; dies betrifft in Deutschland ca. 900.000 Menschen. Die Zahl der Patienten, die dieser Therapie bedürfen, wird in Zukunft aufgrund des demographischen Wandels weiter steigen. Die zunehmende Multimorbidität älterer Patienten und Verfügbarkeit neuer Therapieoptionen machen die Therapie mit oralen Antikoagulantien zu einer komplexen Herausforderung im klinischen Alltag. Die häufigsten Komplikationen der oralen Antikoagulation sind das Auftreten von Blutungen sowie Thrombosen und Embolien. Diese Komplikationen bedeuten für die Patienten ein hohes gesundheitliches Risiko und verursachen beträchtliche Kosten für das Gesundheitswesen. Die wissenschaftliche Evidenz zur etablierten Therapie mit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon, welches in Deutschland hauptsächlich zur oralen Antikoagulation verwendet wird, ist jedoch sehr begrenzt. Ziel des thrombEVAL-Studienprogramms ist es, diese Wissenslücke zu schließen und wissenschaftliche Daten bereitzustellen, die eine Identifizierung von Ansatzpunkten zur Optimierung der bestehenden Versorgung erlauben. Hierzu haben sich akademische Partner sowie Partner des öffentlichen Gesundheitswesens und der Gesundheitspolitik zu einem Netzwerk zusammengeschlossen, um gemeinschaftlich das Landesleitprojekt thrombEVAL (www.gesundheitswirtschaft.rlp.de/massnahmen/landesleitprojekte) zu begleiten. Das Studienprogramm umfasst insgesamt 3 Studien: Evaluierung der Qualität der Antikoagulation in der medizinischen Regelversorgung (thrombEVAL1) sowie in einem telemedizinisch-basierten Gerinnungsdienst (thrombEVAL2) und Stakeholderanalyse bei beruflich tätigen Ärzten/innen und antikoagulierten Patienten/innen in Rheinland-Pfalz (thrombEVAL3). Basierend auf den Studiendaten sollten Determinanten einer erfolgreichen, d.h. komplikationslosen, Antikoagulation unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils ermittelt werden, um neue Konzepte für eine individualisierte Therapie im klinischen Alltag zu entwickeln. Dies hat neben der etablierten Therapie mit VKA wichtige Implikationen für die Therapie mit den sog. „neuen oralen Antikoagulantien“ (NOAC) in der klinischen Praxis.

• Weitere Informationen über das thrombEVAL-Studienprogramm erhalten Sie auf der Homepage: www.thrombEVAL.de

Studiendesign	thrombEVAL1: Multizentrische prospektive Kohortenstudie
	thrombEVAL2: Monozentrische prospektive Kohortenstudie
	thrombEVAL3: Monozentrische Querschnittserhebung
Offizieller Titel	thrombEVAL – Ein Studienprogramm zum Thema "Medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit oraler Antikoagulation"
Studienbeginn	I. Quartal 2011
Studienende	I. Quartal 2018
Stichprobengröße	thrombEVAL1: 2.011 Studienteilnehmer/innen
	thrombEVAL2: 760 Studienteilnehmer/innen
	thrombEVAL3: ca. 11.700 Ärzte/innen und ca. 2.000 Patienten/innen
Studienzentren	21
Status	thrombEVAL1: Follow-Up ongoing (Jahr 1-5 nach Einschluss mittels Computer-assistiertem Telefoninterview; Endpunktrecherche und -validierung)
	thrombEVAL2: Follow-Up beendet
	thrombEVAL3: Studienende erreicht
Steuerungskomitee	Manfred Beutel, Mainz, Christine Espinola-Klein, Mainz, Stavros Konstantinides, Mainz, Karl J. Lackner, Mainz, Philipp Wild, Mainz
Studienmanager	Jürgen Prochaska