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Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH)
 

FOCUS BioSeq

  • Studienleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M.Sc.

Zusammenfassung

Lungenembolien sind lebensbedrohliche Erkrankungen, die mit einer hoher Morbidität und Mortalität einhergehen und stellen damit eine relevante Belastung für die Bevölkerungsgesundheit in den Industrienationen dar. Studiendaten zeigten, dass ca. 25% der Patienten im ersten Jahr nach der Diagnose versterben und bei Überlebenden unterschiedliche Komplikationen während des Krankheitsverlaufes wie z.B. wiederkehrende venöse thrombembolische Ereignisse oder chronischer Lungenbluthochdruck, auftreten können. Die FOCUS Studie (Follow-Up after Acute Pulmonary Embolism) ist eine prospektive, multi-zentrische Beobachtungsstudie in Deutschland. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und das Überleben der chronischen thromboembolischen Lungenhypertension (CTEPH) und Verlust der Lungenfunktion nach akuter Lungenembolie zu beschreiben. Insgesamt sind deutschlandweit 15 Referenzzentren für die Durchführung der FOCUS Studie geplant; >1.000 Studienteilnehmer sollen in die Studie eingeschlossen werden. Nach Einschluss der Studienteilnehmer werden nach 3, 12 und 24 Monaten umfangreiche klinische Verlaufsuntersuchungen durchgeführt. Im Rahmen der FOCUS BioSeq Studie, eine Substudie zur FOCUS Studie, wird eine zentrale Biobank aufgebaut um die Inzidenz und den Krankheitsverlauf der akuten Lungenembolien biochemisch und genetisch zu untersuchen. Das primäre Ziel der FOCUS BioSeq Studie ist die Identifizierung und Evaluation neuer und etablierter biochemischer und genetischer Marker bei der akuten Lungenembolie und deren Folgeerkrankungen. Zu diesem Zweck wird eine zentralisierte Biobank unter Anwendung hochstandardisierter Methoden aufgebaut. Das Biomaterial (EDTA-Plasma, Citratplasma, Serum und Urin) wird dezentral gesammelt und aufbereitet. In einem vordefiniertem Rhythmus wird das Biomaterial für die DNA und RNA/miRNA Isolierung und für eine zentrale Probeneinlagerung an das CTH geschickt. Laborchemische Untersuchungen von Blutgerinnung, Immunität, Inflammation, und kardiovaskulären Erkrankungen sind geplant. Im folgenden sind Genom-weite Assoziationsstudien und Sequenzierungsanalysen geplant, sowie Untersuchungen der DNA-Methylierung und miRNA.

Studientyp

Beobachtungsstudie

Studiendesign

prospektiv

Offizieller Titel

FOCUS BioSeq – Biochemical and Genetic Biomarkers in Sequelae of Acute Pulmonary Embolism (FOCUS BioSeq) Study

Finanzierung

Die Studie wird als Investigator Initiated Trial (IIT) durchgeführt und ist durch die Bayer AG gesponsert

Status

Rekrutierung

Steuerungskomitee

Univ.-Prof. Dr. med. Philipp S. Wild, M.Sc., Mainz, Univ.-Prof. Dr. med. Stavros V. Konstantinides, Mainz, Univ.-Prof. Dr. med. Stephan Rosenkranz, Köln, Dr. med. Matthias Held, Würzburg, PD Dr. med. Claudia Dellas, Göttingen, Univ.-Prof. Dr. med. Ralf Ewert, Greifswald, Univ.-Prof. Dr. med. Ardeshir Ghofrani, Giessen, Univ.-Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg, Univ.-Prof. Dr. med. Marius Hoeper, Hannover, PD Dr. med. Frank Langer, Homburg/Saar, Dr. med. Mareike Lankeit, Mainz, PD Dr. med. Hanno Leuchte, München, Univ.-Prof. Dr. med. Eckhard Mayer, Bad Nauheim, Dr. med. Claus Neurohr, München, PD Dr. med. Frank Reichenberger, München, PD Dr. med. Heinrike Wilkens, Homburg/Saar