Ambulante Behandlung von Patienten mit Niedrig-Risiko-Lungenembolie mit dem oralen Faktor Xa Inhibitor Rivaroxaban (HoT PE)

Publikationen

Die Publikationen der Studie finden Sie unter folgenden Links:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31120118/ (Interimsanalyse)
  
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32859673/ (Endgültige Analyse und Daten zur Lebensqualität)

Begründung und Ziel der Studie

Eine der schwierigsten Aufgaben bei der Behandlung der akuten Lungenembolie besteht darin, diejenigen Patient:innen zu identifizieren, deren Todesrisiko in der Akutphase sehr gering ist und damit eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus und ambulante Weiterbehandlung ermöglicht. Ein solcher Ansatz kann Komplikationen infolge eines Krankenhausaufenthaltes vorbeugen, sich auf die Zufriedenheit und Lebensqualität vieler PatientInnen positiv auswirken sowie zu einer Senkung unnötiger Gesundheitskosten beitragen.

Studienplanung

Die aus der Universitätsmedizin Mainz geleitete Studie zur ambulanten Behandlung von Patienten mit Lungenembolie und niedrigem Komplikationsrisiko mit dem oralen Gerinnungsfaktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (HoT-PE) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Übergangs von der stationären in die ambulante Behandlung. Eingeschlossen wurden PatientInnen mit akuter Lungenembolie, bei denen mit Hilfe klinischer Kriterien (stabiler Blutdruck, gute Sauerstoffsättigung, keine starken Schmerzen, keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen) sowie des Fehlens einer Drucküberlastung und Funktionsstörung der rechten Herzkammer im Ultraschall ein niedriges Risiko belegt werden konnte.

Bis zu zwei Nächte Krankenhausaufenthalt waren gemäß Studienprotokoll erlaubt. Rivaroxaban wurde in der für die Lungenembolie zugelassenen Dosis für mindestens drei Monate eingenommen. Der primäre Endpunkt war eine symptomatische (oder tödliche) wiederkehrende venöse Thromboembolie (VTE) innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Studienverlauf

Von Mai 2014 bis Juni 2018 wurden insgesamt 576 Patient:innen in insgesamt 7 europäischen Ländern in die HoT-PE-Studie eingeschlossen. Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre (18 bis 90 Jahre) und 266 (46%) der Patienten waren weiblich. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer betrug nur 33 Stunden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt trat bei nur 3 (0,5%) der 576 StudienteilnehmerInnen auf. Es gab keine Todesfälle aufgrund einer wiederkehrenden Lungenembolie. Die HoT-PE-Studie konnte somit zeigen, dass die frühzeitige Entlassung und ambulante Behandlung (Gerinnungshemmung) bei sorgfältig ausgewählten PatientInnen mit akuter Niedrigrisiko-Lungenembolie sehr wirksam und sicher ist.

Bedeutung für die Patientenbehandlung im klinischen Alltag

Die Ergebnisse der HoT-PE-Studie wurden in der international hoch angesehenen kardiologischen Fachzeitschrift European Heart Journal publiziert und bereits in die europäische und deutsche Leitlinie zur Behandlung von Lungenembolien aufgenommen.