„De-prescription“ (engl. Prescription: Verschreibung, Rezept), also die Beendigung der Rezeptierung von Medikamenten, ist ein wichtiger Teil der Palliativversorgung zur Vermeidung von Polypharmazie. Diese geht u. a. mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittel(wechsel)wirkungen, verminderter Leistungsfähigkeit, diversen geriatrischen Syndromen, einer verminderten Einnahmetreue sowie höheren Gesundheitskosten einher. Eine der meist verwendeten kardiovaskulären Arzneimittelklassen bei Krebspatient:innen im palliativen Setting sind Antithrombotika, darunter direkte orale Antikoagulanzien, niedermolekulares Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Thrombozytenaggregationshemmer. Viele Krebspatientinnen und -patienten haben derartige Medikamente bereits vor ihrer Krebsdiagnose längerfristig eingenommen, während andere sie zur Behandlung oder Vorbeugung von krebsbedingten Thrombosen erhalten. Die Entscheidung über das Absetzen von antithrombotischer Medikation hängt zum einen von der Indikation des Antithrombotikums ab, zum anderen spielen die Erfahrungen der behandelnden Ärzt:innen sowie die Präferenzen und die geschätzte Lebenserwartung der Patient:innen eine Rolle.

Bisher gibt es jedoch keine umfassenden Informationen oder Leitlinien, die Medizinerinnen und Mediziner dabei unterstützen, die Thematik mit ihren Patient:innen zu besprechen und letztlich die beste individuelle Lösung zu finden.

Das multinationale SERENITY-Projekt wird im Rahmen der EU-Initiative HORIZON Research and Innovation (Projekt-Nr. 101057292) finanziert und hat die Schaffung eines Informations-getriebenen, gemeinsamen Entscheidungsfindungsprozesses in der Palliativpflege zum Ziel. Dieser Prozess soll durch ein leicht zugängliches Online-Tool ermöglicht werden. Das vorgesehene Tool soll Behandlungsentscheidungen zum Einsatz von Antithrombotika bei Patient:innen mit Krebs im terminalen Stadium erleichtern und in Hinblick auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Krebsart und kulturelle wie sozioökonomische Aspekte individualisiert werden.

SERENITY verfolgt ein umfassendes Konzept aus unterschiedlichen Forschungsansätzen, darunter die hier vorgestellte Umfrage nach dem Flashmob-Design, epidemiologische Studien, qualitative Interviews und eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Verständnis der aktuellen Verschreibepraxis für antithrombotische Medikation sowie die Analyse zugrundeliegender Faktoren und Präferenzen ist für die Verbesserung der klinischen Praxis von entscheidender Bedeutung. Da die Verschreibemuster und dafür relevante Faktoren möglicherweise innerhalb Europas variieren, sind für das Verständnis und die Einschätzung zugrundeliegender Entscheidungsprozesse entsprechende Daten in großem Umfang erforderlich.

SERENITY sieht vor, umfassende Daten zur aktuellen Verschreibepraxis durch eine Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe zu sammeln.

Ziel ist es, mindestens 800 medizinische Fachkräfte aus den an SERENITY beteiligten europäischen Ländern (Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich) und darüber hinaus für diese Umfrage zu gewinnen.

Wir würden uns sehr freuen, Sie dazu zählen zu dürfen!

Ziel dieser Umfrage ist es, die aktuelle europäische Verschreibepraxis für antithrombotische Medikation in der End-of-Life-Versorgung von Krebspatient:innen zu untersuchen und zu beschreiben. Dies soll mit Hilfe einer relativ neuen Forschungsmethodik, der sog. Flashmob-Forschung erfolgen, die die Untersuchung klinisch relevanter Fragestellungen in großem Umfang innerhalb von kurzer Zeit ermöglicht.

Zudem zielt die Studie darauf ab, Prozesse und Faktoren zu verstehen und zu bewerten, die bei der Entscheidung für oder gegen die Fortführung der antithrombotischen Therapie bei terminalen Krebserkrankungen eine Rolle spielen.

Die mittels dieser Umfrage gewonnenen Erkenntnisse sind ein erster Schritt zur Entwicklung des oben beschriebenen Tools, welches Entscheidungen über eine antithrombotische Therapie unterstützen soll.

Die Umfrage wird als englischsprachiger elektronischer Fragebogen unter Verwendung des elektronischen Datenerfassungssystems ‚Castor‘ (https://www.castoredc.com/) durchgeführt und ist in folgende Abschnitte gegliedert:

a)    Allgemeine Multiple-Choice-Fragen zur Palliativersorgung (z. B. „Was verstehen Sie unter End-of-Life-Versorgung?“) und zur Verschreibung von Antithrombotika an Krebspatient:innen während der End-of-Life-Versorgung (z. B. „Haben Sie jemals darüber nachgedacht, antithrombotische Arzneimittel abzusetzen?“).

b)    Eine Reihe von Auswahlszenarien (sog. Discrete Choice Experiments), d. h. fiktive Szenarien, die sich hinsichtlich verschiedener für die Entscheidung relevante Kriterien (sog. „Attribute“; z. B. Blutungsrisiko, Thromboserisiko) unterscheiden. Sie werden gebeten, jeweils die Option auszuwählen, die Ihrer Meinung nach den größten Nutzen für die Patient:innen hätte.

c)    Multiple-Choice-Fragen zu tatsächlich getroffenen Entscheidungen in (maximal) drei aufeinanderfolgenden Patient:innen mit aktiver Krebserkrankung in der End-of-Life-Versorgung. Hierzu abgefragte Daten werden vollständig anonymisiert erhoben. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird dieser Teil der Umfrage separat von den obigen Abschnitten exportiert und analysiert.

Die Beantwortung der Abschnitte a und b wird ca. 10 Minuten Ihrer Zeit in Anspruch nehmen.

Bitte beachten Sie, dass die Datenbank aufgrund des Flashmob-Charakters der Umfrage nur 7 Tage lang für die Dateneingabe geöffnet ist.

Wenn Sie Interesse haben, an der Umfrage teilzunehmen, bitten wir Sie, sich vorab unter SERENITY Physician Survey - Pre-registration zu registrieren.

Mit der Vorregistrierung stimmen Sie der Nutzung Ihrer E-Mail-Adresse ausschließlich für die unter dem Reiter “Was passiert mit meinen Daten und werde ich über die Ergebnisse der Umfrage informiert?“ erläuterten Zwecke zu.

Im Rahmen der Vorregistrierung werden wir Sie um die folgenden demografischen und beruflichen Angaben bitten: das Land, in dem Sie praktizieren, Ihr Alter (Auswahl einer der vorgegebenen Alterskategorien) und Ihr Geschlecht, Ihr Fachgebiet und die Anzahl der Jahre an Erfahrung (Auswahl einer der vorgegebenen Erfahrungskategorien) sowie die (ungefähre) Anzahl der Patient:innen im Palliativstadium, die Sie innerhalb eines Jahres behandeln. Diese Informationen werden erfasst, um ein ausgewogene Verteilung der Teilnehmenden im Hinblick auf Geschlechter und Erfahrung zu gewährleisten.

Nach Abschluss der Vorregistrierung und kurz vor dem Start der Umfrage im Mai 2023 werden wir Sie per E-Mail über das Startdatum informieren. Ebenfalls per E-Mail erhalten Sie einen personalisierten Link zur Umfrage auf der elektronischen Datenerfassungsplattform Castor.

Um Sie über den Start der Umfrage zu informieren, benötigen wir die folgenden personenbezogenen Daten von Ihnen (Art. 4 Nr. 1 DS-GVO):

• E-Mail-Adresse

• Ggf. Ihr Name, wenn dieser mit der E-Mail-Adresse übermittelt wird

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung dieser Daten ist Ihre informierte Einwilligung gem. Art. 6 Abs. 1 lit. a) DS-GVO. Mit der Vorregistrierung unter SERENITY Physician Survey - Pre-registration stimmen Sie der Nutzung Ihrer o. a. Daten im Rahmen der hier beschriebenen Umfrage zu. Ihre Teilnahme an der Umfrage ist freiwillig und auch Ihre Vorregistrierung verpflichtet Sie nicht zur Teilnahme. Die Daten, welche im Rahmen der Vorregistrierung erhoben werden (Alter, Geschlecht, Fachrichtung, Berufserfahrung in Jahren, Land, in welchem Sie praktizieren, jährliche Anzahl der Krebspatient:innen in der Palliativversorgung), werden anonym und getrennt von Ihrer E-Mail-Adresse ausgewertet. Ein Personenbezug kann nicht hergestellt werden.

Alleinige Verantwortliche für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist die

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz vertreten durch den Vorstand

Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz | Telefon: 06131 17-0

Webseite: www.unimedizin-mainz.de

http://www.unimedizin-mainz.de/

Die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten sind wie folgt:

Langenbeckstraße 1 | 55131 Mainz | Tel.: 06131/17-0

E-Mail:  datenschutz@unimedizin-mainz.de

Eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten außerhalb der UM erfolgt nicht.

Sie können bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten jederzeit Auskunft (Art. 15 DS-GVO), Berichtigung (Art. 16 DS-GVO), Löschung (Art. 17 DS-GVO) sowie die Einschränkung der Verarbeitung nach (Art. 18 DS-GVO) verlangen. Zudem steht Ihnen ein Widerspruchsrecht aus § 21 Abs. 6 DS GVO zu. Außerdem können Sie jederzeit Ihre Einwilligung widerrufen. Ein Widerruf berührt nicht die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung in der Vergangenheit, sondern entfaltet nur Wirkung für die zukünftige Datenverarbeitung. Ihre personenbezogenen Daten werden nach Abschluss des Erhebungszeitraumes oder im Falle des Widerrufs Ihrer Einwilligung gelöscht.Ihre personenbezogenen Daten sind nicht Gegenstand von Entscheidungen, die ausschließlich auf einer automatisierten Verarbeitung basieren.

Ihnen steht jederzeit ein Beschwerderecht bei einer Aufsichtsbehörde zu.

Die zuständige Aussichtsbehörde für die Universitätsmedizin Mainz ist der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Rheinland-Pfalz:

Postfach 30 40, 55020 Mainz | Hintere Bleiche 34, 55116 Mainz

Tel.: +49 (0) 6131 208-2449 | Fax: +49 (0) 6131 208-2497

E-Mail: poststelle@datenschutz.rlp.de

www.datenschutz.rlp.de

Gemäß der geltenden Gesetzgebung zur Archivierung von Forschungsdaten werden die für diese Umfrage erhobenen Daten für mindestens 15 Jahre auf sicheren Servern innerhalb der Europäischen Union gespeichert.